A Study of R04929097 in Combination With Gemcitabine in Patients With Advanced Solid Tumours

Titre officiel

A Phase I Study of R04929097 in Combination With Gemcitabine in Patients With Advanced Solid Tumours

Sommaire:

Il s’agit d’une étude de phase I qui vise à évaluer l’innocuité et la tolérabilité d’un médicament expérimental, le RO4929097, en association avec un agent chimiothérapeutique, la gemcitabine, chez des patients atteints d’une tumeur solide à un stade avancé et qui comporte une cohorte d’extension pour des patients atteints d’un cancer du pancréas avancé. Cette étude sera réalisée en deux parties. La partie A est la phase d’administration de doses croissantes. Dans le cadre de cette partie de l’étude, les groupes de patients porteurs d’une tumeur solide à un stade avancé recevront des doses croissantes de RO4929097 les jours 1 à 3, 8 à 10, 15 à 17 et 22 à 24, d’un cycle de 28 jours, et des doses standard de gemcitabine (les jours 1, 8 et 15 d’un cycle de 28 jours), jusqu’à ce que la plus forte dose tolérée ait été déterminée. La partie B est la phase d’extension au cours de laquelle seuls les patients atteints d’un cancer métastatique du pancréas localement avancé continueront de recevoir la plus forte dose tolérée. Les patients recevront le médicament à l’étude et devront se soumettre à des tests et à des interventions une fois par semaine (les jours 1, 8, 15 et 22 d’un cycle de 28 jours). Dans le cadre de l’étude, tous les patients devront fournir des échantillons de tumeur qui seront mis en banque pour la réalisation de tests sur les biomarqueurs, et les patients de la partie A devront fournir des échantillons de sang pour la réalisation de tests sur les propriétés pharmacocinétiques (ce qui arrive au médicament dans le corps) et de tests sur les biomarqueurs des antiangiogéniques.

Description de l'essai

Primary Outcome:

  • Safety Profile
Secondary Outcome:
  • Objective Response Rate
  • Correlative and Pharmacokinetic studies

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov

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Ressources

Société canadienne du cancer

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