Radiothérapie avec ou sans chimiothérapie dans le traitement de patients porteurs d’une tumeur maligne des glandes salivaires à risque élevé, réséquée

Titre officiel

Étude randomisée de phase II portant sur un traitement adjuvant associant radiothérapie et chimiothérapie vs la radiothérapie employée seule dans le traitement de tumeurs malignes des glandes salivaires à risque élevé, réséquées

Sommaire:

JUSTIFICATION : La radiothérapie fait appel à des rayons X à haute énergie pour tuer les cellules tumorales. Les médicaments utilisés pour la chimiothérapie, comme le cisplatine, agissent de différentes façons pour stopper la multiplication des cellules tumorales, soit en les tuant soit en les empêchant de se diviser. On ignore encore si la radiothérapie est plus efficace lorsqu’elle est employée seule ou lorsqu’elle est combinée à la chimiothérapie après la chirurgie dans le traitement de tumeurs des glandes salivaires.

OBJECTIF : Cet essai randomisé de phase II vise à comparer l’efficacité de la radiothérapie avec ou sans chimiothérapie dans le traitement de patients porteurs d’une tumeur maligne des glandes salivaires à risque élevé, réséquée.

Description de l'essai

Critère d’évaluation principal :

  • Survie sans progression, définie par les événements de progression ou de récidive locorégionale, des métastases à distance ou le décès tout cause confondue, principalement à 2 ans.

Critères d’évaluation secondaires :

  • Taux de survie globale à 2 ans.
  • Taux de survie sans progression à 5 ans.
  • Taux de survie globale à 5 ans.
  • Effets toxiques liés au traitement, c’est-à-dire tout événement indésirable de grade 3 ou 4 (selon les critères CTCAE v. 4) jugé comme étant certainement, probablement ou possiblement lié au protocole de traitement.
  • Mortalité liée au traitement, c’est-à-dire tout décès survenu dans les 30 jours suivant l’arrêt du protocole de traitement.
  • Administration de la chimiothérapie, mesurée par le pourcentage administré du traitement selon le protocole.
  • Administration de la radiothérapie, mesurée par le nombre de jours de traitement écoulés.
  • Déterminer si la qualité vie, la fatigue et la xérostomie, mesurées respectivement par la sous‑échelle d’évaluation du FACT-H&N, la Performance Status Scale for Head and Neck Cancer (PSS‑HN), le formulaire court sur la fatigue PROMIS, l’échelle de qualité de vie liée à la xérostomie (XeQOLS) et le questionnaire EQ‑5D, diffèrent selon le traitement reçu à 3, 12 et 24 mois après la fin du traitement.

OBJECTIFS :
Objectifs primaires

  • Déterminer la possibilité de réaliser un essai clinique prospectif en collaboration chez des patients porteurs d’une tumeur maligne des glandes salivaires réséquée.
  • Acquérir des données préliminaires sur l’efficacité qui comparent la radiothérapie postopératoire employée seule au traitement d’association radiothérapie-chimiothérapie par le cisplatine administré une fois par semaine.

Objectifs secondaires

  • Comparer les effets toxiques aigus de ces deux traitements adjuvants.
  • Comparer les résultats relatifs à l’efficacité à long terme à 5 ans et les événements indésirables tardifs liés au traitement chez les patients traités par la radiothérapie postopératoire et ceux traités par la chimiothérapie et la radiothérapie.
  • Évaluer la qualité de vie et les résultats déclarés par les patients chez les patients recrutés dans l’étude.
  • Déterminer le type histopathologique et l’expression des marqueurs tumoraux chez les patients recrutés dans cet essai, et créer une banque de tissus pour la réalisation d’études de corrélation ultérieures.
  • Établir une base de données de référence du Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) pour les tumeurs malignes des glandes salivaires qui servira de ressource pour l’étude ultérieure d’approches innovatrices et/ou ciblées à l’égard de cette maladie.

APERÇU :

Il s’agit d’une étude multicentrique. Les patients sont stratifiés selon le type histologique (carcinome muco‑épidermoïde de haut grade vs carcinome du canal salivaire vs adénocarcinome de haut grade) et l’atteinte ganglionnaire (N0 vs N1 à 3). Ils sont répartis au hasard dans l’un des deux groupes de traitement.

  • Groupe I : Les patients subissent une radiothérapie conformationnelle tridimensionnelle (3D-CRT) ou une radiothérapie par modulation d’intensité (IMRT) 5 jours par semaine, pendant 6 à 6,5 semaines. Ils reçoivent également du cisplatine par voie intraveineuse (IV) pendant 60 minutes les jours 1, 8, 15, 22, 29, 36 et 43 au cours de la radiothérapie.
  • Groupe II : Les patients subissent une 3D-CRT ou une IMRT comme ceux du groupe I. Des échantillons de tissus et de sang peuvent être prélevés à des fins de recherche translationnelle. Les patients peuvent, de façon périodique, remplir des évaluations de la qualité de vie. Une fois le traitement à l’étude terminé, les patients font l’objet d’un suivi à 3, 6, 9, 12 et 24 mois, tous les 6 mois pendant 2 ans, puis une fois par année par la suite.

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov

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Ressources

Société canadienne du cancer

Ces ressources sont fournies en partenariat avec Société canadienne du cancer