Utilisation de l'acide tranexamique durant l'étude pilote de l'essai de cystectomie (TACT)

Titre officiel

Utilisation de l'acide tranexamique durant l'étude pilote de l'essai de cystectomie (TACT)

Sommaire:

La cystectomie est l'ablation de la vessie et des organes adjacents chez les patients atteints du cancer de la vessie. Elle provoque souvent un saignement abondant, et près de 60 % des patients nécessitent une transfusion sanguine durant ou jusqu'à 30 jours après la chirurgie. La perte sanguine importante peut entraîner une morbidité cardiovasculaire, et l'utilisation des produits sanguins est onéreuse et expose les patients à des risques. L'acide tranexamique réduit la dissolution des caillots de sang hémostatiques et possède un avantage thérapeutique lorsqu'il est utilisé dans d'autres interventions chirurgicales pour réduire la perte de sang et le besoin de transfusion. Cette étude est la toute première à évaluer si l'utilisation de l'acide tranexamique est efficace et sans danger durant la cystectomie totale. Les résultats de l'étude auront un impact immédiat sur le traitement des patients.

Description de l'essai

Critère d’évaluation principal :

  • Faisabilité de l'inscription en vue de la participation à l'ensemble de l'essai clinique

Critère d'évaluation secondaire :

  • Faisabilité de l'inscription : recrutement suivant les spécificités du site
  • Heure de démarrage dans chaque site

L'ablation de la vessie et des organes adjacents chez les patients atteints du cancer de la vessie (cystectomie totale) provoque souvent un saignement abondant, et environ 60 % des patients nécessitent une transfusion sanguine péri-opératoire. La réduction du saignement et de la fréquence des transfusions présente plusieurs avantages, notamment la conservation du sang donné, la réduction des coûts liés aux soins de santé et l'évitement de l'exposition aux produits sanguins. L'acide tranexamique est un dérivé de la lysine et contient de fortes propriétés de coagulation antifibrinolytiques susceptibles d'être administrées systématiquement. Ce médicament a été utilisé dans divers protocoles opératoires, notamment dans la chirurgie cardiaque à haut risque, pour réduire le saignement péri-opératoire, et il s'accompagne d'un risque acceptable en matière d'événements indésirables. Les antihémorragiques à usage systémique s'utilisent fréquemment durant la cystectomie totale, et à la connaissance des experts cliniques, leurs effets n'ont pas encore été évalués dans le cadre d'un essai clinique.

Objectif global : mener une étude pilote interne pour déterminer la faisabilité d'un essai contrôlé et randomisé du rôle de l'acide tranexamique à usage systémique comparé au placebo dans la réduction du nombre de transfusions sanguines chez les patients soumis à une cystectomie totale du fait du cancer de la vessie.

Conception : étude pilote interne recourant au protocole de l'essai contrôlé, à double insu, randomisé et multicentrique.

Population étudiée : patients consentants âgés d'au moins 18 ans et soumis à une cystectomie totale du cancer de la vessie, à l'exception de ceux qui ne veulent pas recevoir des produits sanguins pour des raisons personnelles, des femmes enceintes, de ceux qui souffrent d'une angine active, de ceux qui présentent une allergie connue à l'acide tranexamique, ou qui ont des antécédents personnels connus de thrombose veineuse profonde, de fibrillation auriculaire, d’endoprothèse coronaire, d'hémorragie sous-arachnoïdienne, d'embolie pulmonaire, d'attaque thrombotique et/ou de trouble acquis de la perception des couleurs. Dans le cadre de l'étude pilote, 55 patients seront d'abord recrutés sur un total de 354 requis pour toute l'étude. Ils proviendront des établissements suivants : Dalhousie University, McGill University, université de Montréal, université Laval, université d'Ottawa, University of Western Ontario et University of Alberta.

Intervention :
Groupe utilisant l'acide tranexamique : l'acide tranexamique sera administré comme une infusion intraveineuse de 10 mg/kg pendant 10 minutes (dose de charge) avant l'incision chirurgicale, suivie d'une infusion d'entretien continue de 5 mg/kg/heure pendant la durée de la chirurgie (généralement 4 à 8 heures). À titre d'exemple, un patient de 80 kg recevra 800 mg avant l'incision et une infusion de 400 mg/heure pendant la durée de la chirurgie. Pour une intervention de 6 heures, la dose totale administrée sera de 3 200 mg.

Volet placebo : étant donné qu'il n'existe aucune norme régissant l'administration des agents antifibrinolytiques dans les procédures de cystectomie, les contrôles devront suivre la même posologie et les mêmes procédures décrites ci-dessus, mais avec une perfusion de sérum physiologique de 0,9 %.

Résultats : les questions de recherche principales que se posent les experts cliniques durant cette étude pilote interne (application actuelle) se rapportent à la faisabilité de l'inscription des patients devant subir une cystectomie utilisant l'intégralité du protocole de l'essai clinique aléatoire (ECA) de l'acide tranexamique comparé au placebo. L'étude pilote se penchera sur la faisabilité de l'inscription suivant les exigences spécifiques au site, sur la faisabilité de multiples démarrages sur le site et la faisabilité de l'approbation de la déontologie des institutions, l'application du protocole et la coordination multicentrique.

L'objectif de recherche principal visé par l'ECA intégral devant être mené par les experts cliniques est de savoir si l'utilisation de l'acide tranexamique à usage systémique comparé au placebo réduit la proportion des patients soumis à une cystectomie totale qui ont besoin de la transfusion de globules rouges jusqu'à 30 jours après l'opération (d'un taux de transfusion de 50 % avec le placebo à 35 % avec l'acide tranexamique). Les questions de recherche secondaires de l'intégralité de l'essai à mener par les experts cliniques consistent à savoir si l'utilisation de l'acide tranexamique à usage systémique par rapport au placebo entraîne la réduction : i) du saignement peropératoire, ii) du nombre de produits sanguins transfusés, et iii) de complications postopératoires. L'innocuité (événements thrombotiques) de l'acide tranexamique sera aussi évaluée.

Importance de l'étude : une étude pilote réussie nous encouragera à poursuivre l'ECA intégral dont le but sera de déterminer si l'acide tranexamique réduit le saignement et les transfusions subséquentes durant une cystectomie totale. Si l'acide tranexamique réduit le nombre de transfusions sanguines, il y aura un impact immédiat sur les patients soumis à une cystectomie, et les chirurgiens pourraient envisager l'utilisation courante de l'acide tranexamique à usage systémique durant l'application des protocoles abdominopelviens similaires liés à des saignements abondants.

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov

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Ressources

Société canadienne du cancer

Ces ressources sont fournies en partenariat avec Société canadienne du cancer