Une radiothérapie standard ou complète pour le traitement des patientes atteintes cancer du sein dans les premières phases traitées antérieurement par la chimiothérapie et la chirurgie

Titre officiel

Un essai clinique de phase III randomisé qui évalue la paroi de la cage thoracique post-mastectomie et la radiothérapie ganglionnaire régionale post-lumpectomie chez les patientes qui présentent avec des ganglions axillaires histologiquement positifs, mais qui deviennent des ganglions axillaires histologiquement négatifs après une chimiothérapie néoadjuvante.

Sommaire:

Cet essai de phase III randomisé étudie les radiothérapies courantes et complètes pour le traitement des patientes atteintes du cancer du sein dans les premières phases qui ont subi une chirurgie. La radiothérapie utilise des rayons X à forte énergie pour tuer les cellules tumorales. On ne sait pas encore si la radiothérapie complète est plus efficace que la radiothérapie standard pour le traitement des patientes atteintes du cancer du sein.

Description de l'essai

Critère d’évaluation principal :

  • Intervalle sans récurrence du cancer du sein invasif (IBC-RFI)

Critères d'évaluation secondaires :

  • SG
  • Intervalle sans récidive locorégionale (ISRLR)
  • Intervalle sans récurrence à distance (ISRD)
  • Survie sans maladie (SSM) -carcinome canalaire in situ (CCIS)
  • Délai à un cancer primaire subséquent
  • Effet de la radiothérapie sur le résultat cosmétique chez les patientes ayant subi une mastectomie ou une lumpectomie, selon l'évaluation du questionnaire sur la qualité de vie.
  • Fréquences des événements indésirables, cotés selon les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) version 4,0.
  • Prédicteurs moléculaires de récurrence.

OBJECTIFS PRINCIPAUX :
Évaluer si l'ajout de radiothérapie de la paroi de la cage thoracique + une radiothérapie ganglionnaire régionale après une mastectomie, ou une radiothérapie du sein + une radiothérapie ganglionnaire de la région après une chirurgie mammaire conservatrice réduira de façon importante le taux des événements pour un intervalle sans récurrence du cancer du sein invasif (IBC-RFI) chez les patientes qui présentent avec des ganglions axillaires histologiquement positifs, mais qui deviennent des ganglions axillaires histologiquement négatifs après une chimiothérapie néoadjuvante. 

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Évaluer si l'ajout de radiothérapie de la paroi de la cage thoracique + une radiothérapie ganglionnaire régionale après une mastectomie, ou une radiothérapie du sein + une radiothérapie ganglionnaire de la région après une chirurgie mammaire conservatrice augmentera de façon importante la survie globale (SG) chez les patientes qui présentent avec des ganglions axillaires histologiquement positifs, mais qui deviennent des ganglions axillaires histologiquement négatifs après une chimiothérapie néoadjuvante. 

II. Évaluer si l'ajout de radiothérapie de la paroi de la cage thoracique + une radiothérapie ganglionnaire régionale après une mastectomie, ou une radiothérapie du sein + une radiothérapie ganglionnaire de la région après une chirurgie mammaire conservatrice réduira de façon importante les taux d'événements pour l'intervalle sans récidive locorégionale (ISRLR) chez les patientes qui présentent avec des ganglions axillaires histologiquement positifs, mais qui deviennent des ganglions axillaires histologiquement négatifs après une chimiothérapie néoadjuvante. 

III. Évaluer si l'ajout de radiothérapie de la paroi de la cage thoracique + une radiothérapie ganglionnaire régionale après une mastectomie, ou une radiothérapie du sein + une radiothérapie ganglionnaire de la région après une chirurgie mammaire conservatrice réduira de façon importante les taux d'événements pour l'intervalle sans récurrence à distance (ISRD).

IV. Comparer les taux de survie sans maladie (SSM) – carcinome canalaire in situ (CCIS) par volet de traitement.

V. Comparer les taux de deuxième cancer primaire (CPS) par volet de traitement.

VI. Comparer l'effet de l'ajout de la radiothérapie sur les résultats cosmétiques chez les patientes ayant subi une mastectomie qui ont eu une reconstruction.

VII. Comparer l'effet de l'ajout de la radiothérapie sur la qualité de vie, y compris les problèmes de bras, le lymphœdème, la douleur et la fatigue.

VIII. Évaluer la toxicité liée à chacun des traitements de radiothérapie.

IX. Déterminer si les méthodes conformes de tomodensitométrie (radiothérapie à modulation d'intensité [IMRT] et la radiothérapie conforme à trois dimensions (3DCRT) pour la radiothérapie de la paroi de la cage thoracique et la radiothérapie ganglionnaire régionale à la suite d'une mastectomie et la radiothérapie ganglionnaire de la région avec radiothérapie du sein à la suite d'une chirurgie mammaire conservatrice sont faisables dans un environnement multi-institutionnel, et si les analyses dose/volume peuvent être établies pour évaluer la suffisance du traitement et pour le développement des probabilités de complication des tissus normaux pour la probabilité de toxicité.

X. Comparer l'effet de la radiothérapie chez les patientes qui subissent une mastectomie et les patientes qui subissent une lumpectomie.

XI. Examiner le rôle des mesures de prolifération comme prévisionniste pour les patientes avec une maladie résiduelle après une chimiothérapie néoadjuvante.

XII. Développer des prédicteurs du degré de la réduction de la récurrence locale régionale (RLR).

APERÇU :

Les patientes sont randomisées dans 1 des 2 volets de traitement.

VOLET 1 : Les patientes sont affectées à 1 des 2 groupes de traitement.

GROUPE 1A : Les patientes ayant subi une lumpectomie subiront une radiothérapie du sein complet à l'aide de l'IMRT ou du 3DCRT une fois par jour, 5 jours par semaine pour 5 semaines, suivie d'une radiothérapie additionnelle (boost) de la cavité de la lumpectomie une fois par jour, 5 jours par semaine pour 1-1/2 semaines.

GROUPE 1B : Les patientes ayant subi une mastectomie ne subissent pas une radiothérapie.

VOLET 2 : Les patientes sont affectées à 1 des 2 groupes de traitement.

GROUPE 2A : Les patientes ayant subi une lumpectomie subissent une radiothérapie ganglionnaire régionale à l'aide de l'MRT ou du 3DCRT une fois par jour, 5 jours par semaine pour 5 semaines, suivie d'une radiothérapie additionnelle (boost) de la cavité de la lumpectomie une fois par jour, 5 jours par semaine pour 1-1/2 semaines.

GROUPE 2B : Les patientes ayant subi une mastectomie subissent une radiothérapie ganglionnaire régionale et une radiothérapie de la paroi de la cage thoracique à l'aide de l'IMRT ou du 3DCRT une fois par jour, 5 jours par semaine pour 5 semaines.

Toutes les patientes reçoivent aussi une thérapie systémique comme prévu (hormonothérapie pour les patientes atteintes d'un cancer du sein avec récepteurs hormonaux positifs et le trastuzumab ou un autre traitement de récepteur de facteur de croissance épidermique humain 2 [HER2] pour les patientes atteintes d'un cancer du sein HER2 positif).

À la suite du traitement de l'étude, les patientes sont suivies aux mois 6, 12, 18 et 24 et ensuite annuellement pour 8 ans.

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov

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Ressources

Société canadienne du cancer

Ces ressources sont fournies en partenariat avec Société canadienne du cancer