Essai de Pimasertib avec le SAR245409 ou un placébo pour le traitement du cancer de l'ovaire

Titre officiel

Essai de phase II randomisé à double insu contrôlé par placébo du Pimasertib en association avec le SAR245409 ou de Pimasertib en association avec un placébo SAR245409 chez les sujets avec un cancer de l'ovaire de bas grade non résécable traité au préalable

Sommaire:

C'est un essai de phase 2 à deux volets, à double insu, randomisé, contrôlé par placébo pour étudier l'efficacité et l'innocuité d'une thérapie d'association du pimasertib et le SAR245409 et du placébo pimasertib administré une fois par jour, en comparaison au pimasertib administré deux fois par jour avec le placébo SAR245409 administré une fois par jour chez les sujets avec un cancer de l'ovaire de bas grade non résécable traité au préalable.

Description de l'essai

Primary Outcome:

  • Objective Tumour Response
Secondary Outcome:
  • Progression-Free Survival
  • Percentage of Participants With Disease Control
  • Overall Survival
  • Health Related Quality of Life (HrQoL) Assessed Using European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C30 (EORTC QLQ-C30)
  • Health Related Quality of Life (HrQoL) Assessed Using European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Ovarian-Specific Module Quality of Life Questionnaire Ovarian Cancer Module (QLQ-OV28)
  • Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs), Serious TEAEs, TEAEs Leading to Discontinuation of Treatment and Death
  • Maximum Plasma Concentration (Cmax) After Dose of Pimasertib and SAR245409
  • Area Under the Curve (AUC) After Dose of Pimasertib and SAR245409
  • Molecular Alterations in MAPK and/or PI3K Signaling Pathway Components/Modulators in Tumour Tissue and Blood

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov

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Ressources

Société canadienne du cancer

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