A Study of CFI-400945 Fumarate in Patients With Advanced Cancer

Titre officiel

An Open Label, Dose Escalation, Safety, and Pharmacokinetic Study of CFI-400945 Fumarate Administered Orally to Patients With Advanced Cancer

Sommaire:

La présente est une étude de phase 1 pour essayer diverses doses d'un nouveau médicament de recherche nommé CFI-440945 pour déterminer la dose sûre pour les personnes.  Cette étude examinera aussi l'innocuité de CFI-400945 et étudiera les effets sur les patients atteints de cancers avancés. Ce médicament a été mis à l'essai sur les animaux, mais pas encore sur les personnes. CFI-400945 est un médicament oral (pris par la bouche) qui travaille en bloquant la fonction de la kinase Polo 4 (PLK4). La PLK4 est une protéine qui est importante pour la régulation de la croissance et la division des cellules et la mort cellulaire.  Plusieurs tumeurs produisent beaucoup trop de PLK4. Lorsqu'il y une trop grande production de PLK4, on croit qu'une croissance et une division incontrôlées des cellules cancéreuses sont provoquées. On croit donc qu'en bloquant la fonction de cette protéine, les tumeurs cessent de grossir, ou rétrécissent.

Description de l'essai

Primary Outcome:

  • Highest dose level that does not lead to unacceptable toxicity in two or more patients in a dosing group over a range of doses and schedules
Secondary Outcome:
  • Pharmacokinetic profile of CFI-400945 fumarate (please see description below) over a range of doses and schedules
  • Number of patients with evidence of benefit over a range of doses and schedules
  • Number of side effects occurring and severity
  • Evaluate the genomic alterations and other molecular features which are associated with response and/or clinical benefit with CFI-400945-CL fumarate treatment
  • to evaluate pharmacodynamics effects relative to CFI-400945 fumarate at MTD
  • Determine evidence of benefit in cancer patients when CFI-400945 fumarate is administered orally at the MTD (expansion)
  • To evaluate possible mechanisms of resistance to CFI-400945 fumarate at MTD
  • Determine recommended Phase 2 dose for CFI-400945 fumarate
All participants will receive CFI-400945. At the beginning of the study, participants are given a low dose of CFI-400945 and are watched very closely to see what side effects they have and to make sure the side effects are not severe. If the side effects are not severe, then more participants are asked to join the study and are given a higher dose of study drug. Participants joining the study later on will get higher doses of study drug than participants who join earlier. This will continue until the highest dose of study drug that can be taken without severe side effects is found (called maximum tolerated dose). Doses higher than that will not be given. After the best dose of study drug is found, additional participants will be asked to join the study and will be given the study drug at the maximum tolerated dose to further test the safety and the drug at that dose.

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov

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Ressources

Société canadienne du cancer

Ces ressources sont fournies en partenariat avec Société canadienne du cancer