Étude d’immunothérapie expérimentale visant à évaluer l’innocuité, la tolérabilité et l’efficacité d’un anti-LAG-3 administré avec et sans anti-PD-1 dans le traitement de tumeurs solides

Titre officiel

Étude de phase I/IIa à doses croissantes et expansion de la cohorte visant à évaluer l’innocuité, la tolérabilité et l’efficacité d’un anticorps monoclonal anti-LAG-3 (BMS-986016), administré seul ou en association avec un anticorps monoclonal anti-PD-1 (nivolumab, BMS-936558), dans le traitement de tumeurs solides de stade avancé

Sommaire:

Cette étude vise à évaluer l’innocuité, la tolérabilité et l’efficacité du médicament expérimental BMS-986016, administré seul ou en association avec le nivolumab, chez des patients présentant des tumeurs solides qui se sont propagées ou dont on ne peut faire l’ablation par voie chirurgicale. Sont inclus dans cette étude les types de tumeurs suivants : cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC), cancer de l’estomac, carcinome hépatocellulaire, hypernéphrome, cancer de la vessie, carcinome squameux de la tête et du cou et mélanome n’ayant PAS déjà été traités par immunothérapie, ainsi que CPNPC et mélanome AYANT déjà été traités par immunothérapie

Description de l'essai

Critères d’évaluation principaux :

  • Proportion de sujets présentant des effets indésirables (EI)
  • Proportion de sujets présentant des effets indésirables graves (EIG)
  • Proportion de décès
  • Proportion de sujets présentant des anomalies de laboratoire
  • Taux de réponse objective (TRO)
  • Taux de maîtrise de la maladie (TMM)
  • Durée de la réponse (DR)
  • Proportion de participants présentant des EI répondant aux critères d’innocuité aiguë

Critères d’évaluation secondaires :

  • Concentration sérique maximale (Cmax) du BMS-986016 administré seul et en association avec le nivolumab
  • Délai d’atteinte de la concentration sérique maximale (Tmax) du BMS-986016 administré seul et en association avec le nivolumab
  • Concentration sérique minimale (Cmin) du BMS-986016 administré seul et en association avec le nivolumab
  • Concentration à la fin de l’intervalle posologique (Ctau) [p. ex. concentration à 336 heures] du BMS-986016 administré seul et en association avec le nivolumab
  • Aire sous la courbe (ASC) de la concentration en fonction du temps durant un intervalle posologique [ASC(TAU)] du BMS-986016 administré seul et en association avec le nivolumab
  • Clairance corporelle totale du BMS-986016 administré seul et en association avec le nivolumab
  • Volume de distribution à l’état d’équilibre (Vss) du BMS-986016 administré seul et en association avec le nivolumab
  • Demi-vie d’élimination efficace expliquant le degré d’accumulation observé dans l’aire sous la courbe de la concentration en fonction du temps (t 1/2eff ASC) du BMS-986016 administré seul et en association avec le nivolumab
  • Demi-vie d’élimination efficace expliquant le degré d’accumulation observé à la Cmax (t 1/2eff Cmax) du BMS-986016 administré seul et en association avec le nivolumab
  • Indice d’accumulation; rapport entre l’ASC (TAU) à l’état d’équilibre et l’ASC (TAU) après la première dose (IA_ASC) du BMS-986016 administré seul et en association avec le nivolumab
  • Indice d’accumulation pour la Cmax; rapport entre la Cmax à l’état d’équilibre et la Cmax après la première dose (IA_Cmax) de BMS-986016 administré seul et en association avec le nivolumab
  • Indice d’accumulation pour la Ctau; rapport entre la Ctau à l’état d’équilibre et la Ctau après la première dose (IA_Ctau) du BMS-986016 administré seul et en association avec le nivolumab
  • Degré de fluctuation (DF) ou indice de fluctuation des concentrations ([Cmax - Ctau]/Css, moy.]) du BMS-986016 administré seul et en association avec le nivolumab
  • Immunogénicité mesurée par le dosage des anticorps anti-médicament (AAM) dirigés contre le BMS-986016 (tous les sujets) et le nivolumab
  • Intervalle QTc selon des électrocardiogrammes à lecture centralisée (ECG)
  • Meilleure réponse globale (MRG)
  • TRO
  • TMM
  • Durée de la réponse (DR)
  • Survie sans progression (SSP)
  • Survie globale (SG)

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov

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Ressources

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