Étude de phase 1b de l'ONT-380 associé à l'Ado-trastuzumab Emtansine (T-DM1) chez les patients atteints du cancer du sein HER2+

Titre officiel

Étude ouverte de phase 1b pour l'évaluation de l'innocuité et de la tolérabilité de l'ONT-380 associé au T-DM1

Sommaire:

Le but de cette étude est de déterminer la dose maximale tolérée (DMT) ou la dose recommandée (DR) pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'ONT-380 associé à l'ado-trastuzumab emtansine (T-DM1) chez les patients atteints du cancer du sein HER2+.

Description de l'essai

Critère d’évaluation principal :

  • Impact et sévérité des évènements indésirables
  • Impact et sévérité des anomalies identifiées dans les laboratoires cliniques

Critère d'évaluation secondaire :

  • Action antitumorale de l'ONT-380 administré à la DMT/RD en association avec le T-DM1

Cette étude est une étude ouverte de phase 1b de l’ONT-380 administré en association avec l’ado-trastuzumab emtansine (T-DM1) aux patients atteints du cancer du sein HER2+. La phase 1 utilisera un modèle d’augmentation de la dose 3+3 pour évaluer jusqu’à quatre niveaux de dose de l’ONT-380 pour identifier la dose maximale tolérée/dose recommandée (DMT/DR) d’ONT-380 en association avec le T-DM1. Le T-DM1 sera administré par voie intraveineuse le 1er jour de chaque cycle (excepté le cycle 1, lorsqu’il sera administré le 2ème jour pour permettre les évaluations PK de l’ONT-380 uniquement). L’ONT-380 sera administré par voie orale deux fois par jour du 1er au 21ème jour de chaque cycle. Chaque cohorte comptera 3-6 patients évaluables inscrits pour la phase d’escalade de la dose, sauf si cette dose est jugée intolérable avant l’inscription. Au moins 6 patients évaluables doivent être traités à un niveau de dose en vue de la détermination d’une DMT/DR. Dès la détermination d’une DMT/DR, 9 autres patients évaluables seront inscrits dans une cohorte d’expansion de la DMT/DR ce qui portera le total à 15 patients évaluables à traiter à la DMT/DR. En plus de la cohorte d’expansion de la DMT/DR, une cohorte supplémentaire facultative allant jusqu’à 15 patients évaluables atteints de métastases SNC non traitées, asymptomatiques ne nécessitant pas une thérapie locale immédiate ou de métastase SNC progressive à la suite d’une thérapie locale peut aussi être inscrite et traitée à la DMT/DR. Jusqu’à 48 patients évaluables peuvent être traités dans le cadre de cette étude.

 

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov

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Ressources

Société canadienne du cancer

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