Étude du Vedotin de Glembatumumab (CDX-011) dans le traitement des patientes atteintes du cancer du sein triple négatif, surexprimant la gpNMB ou métastatique

Titre officiel

Étude de base, multicentrique et randomisée du CDX-011 (CR011-vcMMAE) dans le traitement des patients atteints du Cancer du sein triple négatif, surexprimant la gpNMB ou métastatique (l'Étude METRIC)

Sommaire:

Le but principal de cette étude est de déterminer le degré d'efficacité du CDX-011 (vedotin de glembatumumab, un conjugué de médicament de l'anticorps) dans le traitement des patients atteints du cancer du sein triple négatif avancé (TNBC; c'est-à-dire, les tumeurs sans expression des récepteurs des œstrogènes, du progestérone et HER2), et dont les cellules tumorales produisent une protéine appelée glycoprotéine NMB (gpNMB) à laquelle CDX-011 se lie. L'étude caractérisera davantage l'innocuité du traitement à base de CDX-011 dans le traitement de ces patients.

Description de l'essai

Critère d’évaluation principal :

  • Taux de réponse objective (TRO)
  • Survie sans progression (SSP)

Critère d'évaluation secondaire :

  • Durée de la réponse (DR)
  • La survie globale (SG)
  • Les événements indésirables (EI)
  • La pharmacocinétique (PK)

Le CDX-011 consiste en un anticorps fixé sur un médicament, la monométhyl auristatine E (MMAE), qui peut tuer les cellules cancéreuses. Les anticorps répandent le médicament dans les cellules cancéreuses en se fixant sur une protéine appelée glycoprotéine NMB (gpNMB) qui s'exprime sur les cellules cancéreuses. La MMAE est ensuite libérée dans la cellule, où elle empêche sa croissance et peut entraîner sa mort. Cette étude examine l'efficacité et l'innocuité du CDX-011 dans le traitement des patientes atteintes du TNBC à l'origine de la protéine gpNMB. L'effet du CDX-011 sera comparé au traitement avec la capécitabine. Les patientes admissibles qui s'inscrivent à l'étude seront réparties de façon aléatoire (au hasard) pour recevoir le traitement avec le CDX-011 ou avec la capécitabine. Pour chaque vague de trois patientes inscrites, deux recevront le CDX-011 et l'une sera traitée à base de la capécitabine. Toutes les patientes inscrites à l'étude seront suivies de près pour déterminer si leur cancer réagit au traitement et pour contrôler les effets secondaires potentiels.

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov

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Ressources

Société canadienne du cancer

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