Étude portant sur la thérapie néoadjuvante par Vemurafenib pour le traitement du mélanome à BRAF muté et les métastases palpables des ganglions lymphatiques.

Titre officiel

Une étude pilote sur le recours à une thérapie néoadjuvante par Vemurafenib chez des patients souffrant d'un mélanome à BRAF muté et de métastases palpables des ganglions lymphatiques.

Sommaire:

Cette étude évaluera les réponses clinique et pathologique au vemurafenib et au cobimetinib dans le traitement néoadjuvant de patient ayant une histologie confirmée d'un mélanome de stade III B et C à mutation positive du gène BRAF V600. Une cohorte de 20 patients seront traités par vemurafenib et cobimetinib pendant deux mois. Ils seront ensuite évalués en vue de subir une opération chirurgicale. Une fois rétablis de leur intervention, et, si cela s'impose, après une radiothérapie, les patients prendront de nouveau du vemurafenib et du cobimetinib. La période de traitement maximale est de 12 mois. Une fois ce délai passé, les patients seront suivis afin de dépister toute récidive et de s'assurer de leur survie pendant cinq ans.

Description de l'essai

Critères d'évaluation principaux :

  • La possibilité de traiter des patients souffrant d'un mélanome non résécable et de métastases palpables des ganglions lymphatiques.

Critères d'évaluation secondaires :

  • Les taux de résécabilité après un traitement au vemurafenib.
  • Les taux de récurrence locaux/régionaux après une thérapie néoadjuvante par vemurafenib.
  • La durée avant l'apparition de dissémination métastatique et de survie sans dissémination métastatique (SSDM).
  • La survie sans récidive (SSR) et la survie globale (SG).
  • Les corrélations immunohistochimiques de la réponse tumorale.
  • L'innocuité et la tolérabilité du vemurafenib dans un environnement néoadjuvant.

Au dépistage : les évaluations incluront un tomidensitogramme ou une IRM du cerveau, un tomodensitogramme de la poitrine, de l'abdomen et du bassin, une évaluation dermatologique, un examen de la tête et du cou, un examen anal et de la région pelvienne, un examen ophtalmologique, un électrocardiogramme (ECG), un échocardiogramme (ECHO) ou une ventriculographie isotopique (MUGA), un examen physique et des antécédents. Une biopsie au trocart sera réalisée dans les 14 jours suivant l'entrée à l'étude. Durée du traitement : la période de traitement maximale est de 12 mois. Les patients seront évalués tous les mois pendant toute la durée du traitement. Parmi les évaluations réalisées se retrouvent un examen physique et des signes vitaux, un examen dermatologique, un examen ophtalmique, un électrocardiogramme (ECG), un échocardiogramme (ECHO) ou une ventriculographie isotopique (MUGA), des tests sanguins, un examen anal et de la région pelvienne. Suivi après traitement : les patients seront suivis pendant 5 ans. Des examens radiologiques seront effectués afin d'évaluer la maladie. D'autres évaluations telles qu'un examen physique et des signes vitaux, un examen dermatologique, un échocardiogramme (ECHO) ou une ventriculographie isotopique (MUGA) figurent parmi celles réalisées.

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov

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Ressources

Société canadienne du cancer

Ces ressources sont fournies en partenariat avec Société canadienne du cancer