A Safety and Feasibility Study of Mitotane in Prostate Cancer

Titre officiel

A Safety and Feasibility Study of Mitotane in Prostate Cancer

Sommaire:

  • L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la faisabilité du traitement des patients atteints du cancer de la prostate métastatique résistant à la castration avec le mitotane. Elle vise deuxièmement l'évaluation de l'innocuité et de la tolérabilité, ainsi que l'évaluation du taux de réponse de la thérapie.
  • Évaluer la toxicité du Mitotane chez les hommes atteints du cancer de la prostate hormono-résistant (HRPC).
  • Évaluer la relation entre les androgènes surrénaliens sériques de base et leur réactivité au Mitotane.

 

Description de l'essai

Primary Outcome:

  • The Primary Endpoint is the Proportion of Patients Maintained on Mitotane After 12 Consecutive Weeks of Therapy. A Positive Outcome Would be Seeing 50% or More Patients Maintained on Therapy. Secondary Endpoint Include Proportion of Adverse Events
Secondary Outcome:
  • Prostate Specific Antigen (PSA) Response Rate
All patients will undergo pre-study assessment for symptoms, performance status, ECG, CT abdomen/pelvis, Bone scan, Complete blood count tests(hematology) , Biochemistry tests like serum electrolytes, liver function tests, coagulation profile, testosterone and PSA tests. Mitotane will be administered 1.5g daily escalation to maximum of 5 g daily then adjusted according to serum levels and tolerability Physical examinations, hematology, biochemistry tests, and toxicity evaluations will be measured throughout patients on protocol treatment Mitotane serum level will be analyzed every second cycle Research bloods include; ACTH, cortisol, deoxycorticosterone, aldosterone, corticosterone, and testosterone, androstenedione, dehydroepiandrostenedione (DHEA), DHEA sulfate (DHEA-S) and estradiol will be collected only in cycle 1,3 and 5

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov

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Ressources

Société canadienne du cancer

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