Yoga Fatigue Study

Titre officiel

A Randomized Controlled Trial of Individualized Yoga to Reduce Fatigue in Hospitalized Children Receiving Intensive Chemotherapy

Sommaire:

La fatigue est un problème majeur chez les enfants, les adolescents et les adultes soumis à une chimiothérapie intensive anticancéreuse et chez les patients subissant une greffe de la cellule souche hématopoïétique (GCSH). Les directives de la National Comprehensive Cancer Network (réseau national global du cancer) proposent que tous les patients, y compris les enfants âgés seulement de 5 ans, soient soumis systématiquement au test de fatigue lors de la première visite et à des intervalles réguliers durant et après la thérapie anticancéreuse. Ces directives proposent aussi que la fatigue soit être gérée conformément aux guides de pratique clinique. Cependant, les signes démontrant des interventions efficaces contre la fatigue chez les enfants atteints de cancer sont rares. La pratique d'exercices est une intervention efficace contre la fatigue due au cancer chez les patients de tous âges. Mais, les patients recevant les traitements les plus intensifs peuvent être trop malades pour participer à un programme d'exercices normalisé. Une intervention unique et potentiellement efficace qui associe décontraction et yoga. Cet essai randomisé et contrôlé (ERC) déterminera si un programme de yoga individualisé de 3 semaines réduit la fatigue, améliore la qualité de vie et diminue l'utilisation systémique de l'opioïde par rapport au programme de contrôle d'une tablette Apple (iPad), aux jeux, à la musique, aux films ou à la lecture de livres. Cette étude est un essai multicentrique, parallèle et randomisé du yoga individualisé pour lutter contre la fatigue. Les sujets sont des malades hospitalisés, âgés de 8-18 ans et soumis à une chimiothérapie intensive contre le cancer ou à une GCSH, et qui devraient rester à l'hôpital pendant 3 semaines. Les participants seront affectés aléatoirement au programme de yoga individualisé ou au programme de contrôle des activités de l'iPad. Pour ceux qui restent hospitalisés le 21ème jour, une intervention secondaire sera offerte pendant 1 semaine et la stratégie préférée sera déterminée. Le yoga a le potentiel de réduire considérablement la fatigue, un symptôme courant et stressant, chez les enfants atteints de cancer et ayant subi la GCSH. Les experts cliniques ont réuni une équipe optimale possédant l'expertise et des références nécessaires pour exécuter cet essai important. Cet essai est une étape supplémentaire et hautement importante d'un programme de recherche visant à améliorer la santé des enfants qui courent un risque élevé d'avoir une mauvaise qualité de vie. Les résultats peuvent avoir une applicabilité large à d'autres populations pédiatriques hospitalisées et ils peuvent changer les soins offerts à ces patients à l'hôpital.

Description de l'essai

Primary Outcome:

  • Change in proxy-reported general fatigue (PedsQL MFS)
Secondary Outcome:
  • Change in proxy-reported other fatigue outcomes (PedsQL MFS)
  • Change in proxy-reported fatigue outcomes (FS-P)
  • Change in proxy-reported fatigue outcomes (PedsQL Acute Cancer Module)
Background: Fatigue or tiredness is a major problem in children, adolescents and adults receiving intensive chemotherapy for cancer and in those undergoing hematopoietic stem cell transplantation (HSCT). While exercise is good for reducing fatigue, these patients are often too sick to participate in regular exercise sessions. A unique, potentially effective type of exercise is individualized yoga. Yoga is particularly good since it can be tailored to be more or less intensive depending on how the child is feeling. The investigators have previously performed a feasibility study of yoga in children admitted to the hospital receiving very intensive chemotherapy or HSCT and found that our program of yoga is doable. The investigators also found children and their parents like the program. Preliminary Data: The investigators' team completed a feasibility study of yoga in 11 children with cancer or HSCT recipients meeting similar eligibility criteria as the proposed study. In short, these results demonstrated the feasibility of individualized yoga and suggested several design changes to enhance compliance with outcome ascertainment. The investigators found that the mean ± standard deviation for the baseline and day 21 proxy-report PedsQL MFS general fatigue scores were 46.4±26.8 and 55.6±15.5. These scores are much lower compared to fatigue scores observed in two studies of healthy children in which scores of 88.8±12.3 and 89.3±13.3 were described. This data suggest that fatigue is expected to be very severe in our patient population. Objectives: Primary: To determine if a 3 week program of individualized yoga for hospitalized children receiving intensive chemotherapy is associated with lower general fatigue or tiredness compared to the control intervention of iPad games, music, movies or books. Secondary: To determine if a 3 week program of yoga is associated with better quality of life and less pain medication use when compared to an iPad activity control program. Methods: This is a single-site, randomized trial of individualized yoga for fatigue. Participants are children 8-18 years of age receiving intensive chemotherapy for cancer or undergoing HSCT who are expected to remain in hospital for 3 weeks. Participants will be randomized to individualized yoga or to the iPad activity control program. The intervention is an individualized yoga program in which intensity level may change with each session. The control program consists of visits in which games, music, movies or books on a study-supplied iPad will be offered. Yoga sessions will be conducted once a day during the regular work week and will be led by a trained yoga teacher. In the control arm, the yoga teacher will visit once a day and will offer children games, music, movies or books on an iPad. Fatigue and quality of life will be measured by the parent at baseline, on day 10 and on day 21. For subjects who remain hospitalized on day 21, they will be offered the alternate arm for one week to promote retention. The investigators intend to record 10% of yoga sessions using the iPad to ensure quality control and monitoring of sessions. Recorded files will be downloaded to a secure File Transfer Protocol (FTP) site. Any deviations from the protocol will result in feedback to the site within 1 week of the session and ideally, within 2 days. The research team will also routinely audit the data submitted to ensure completeness of the data submissions. The investigators plan to enroll 210 subjects at 1 centre in Canada over 4 years. Significance: Yoga has the potential to significantly reduce fatigue, a prevalent and distressing symptom, in children with cancer and HSCT. The investigators have assembled the optimal team with the expertise and track record to accomplish this important trial. This trial is an incremental and critically important step in a program of research designed to improve health for children at highest risk for poor quality of life. Results may have broad applicability to other hospitalized pediatric populations and has the potential to change in-hospital care for these patients.

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov

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Ressources

Société canadienne du cancer

Ces ressources sont fournies en partenariat avec Société canadienne du cancer