L'essai HeLiX (Hémorragie durant la résection du foie : utilisation de l'acide tranexamique)

Titre officiel

L'essai HeLiX (Hémorragie durant la résection du foie : utilisation de l'acide tranexamique) : effet de l'Acide tranexamique (TXA) comparé à celui du Placebo pour réduire la transfusion de sang périopératoire chez les patients subissant une résection du foie : essai pilote randomisé et contrôlé

Sommaire:

Cette étude est un essai contrôlé et randomisé (ECR), pilote et multicentrique visant à évaluer l'impact de l'agent antifibrinolytique, l'acide tranexamique (TXA), sur la transfusion de sang périopératoire chez les patients subissant une résection du foie. Les raisons de cette étude incluent : (1) l'évidence expérimentale soutenant l'utilisation du TXA chez d'autres populations soumises à la chirurgie; (2) le manque de signes chez les patients subissant une résection du foie; (3) l'incertitude clinique et le soutien considérable parmi les chirurgiens hépatobiliaires, les anesthésistes et les hématologistes à cet essai proposé; (4) la conception de l'étude réalisable et efficace; et (5) l'importance de la question examinée : l'impact de la transfusion sanguine sur les patients subissant une résection du foie est considérable, et les conséquences graves. Les experts cliniques vont enregistrer 100 patients pour cette étude pilote. Cette étude pilote permettra aux experts cliniques de déterminer la faisabilité de la conduite d'un ECR multicentrique définitif à travers le Canada.

Description de l'essai

Critère d’évaluation principal :

  • Moyenne de recrutement du centre

Critère d'évaluation secondaire :

  • Patients admissibles qui consentent à participer à l'essai
  • La capacité de randomiser les patients et d'effectuer l'intervention
  • La capacité de collecter les données périopératoires complètes en 90 jours
  • Le respect des directives liées à la transfusion sanguine périopératoire

But : Le recrutement des patients pose plusieurs problèmes particuliers, à savoir le respect des protocoles de transfusion détaillés et la collecte des données, et ce sont ces questions que l'essai pilote TXA permettra d'aborder. Le succès de l'essai pilote TXA sera basé sur la capacité d'atteindre chacun des six objectifs de faisabilité : (1) la proportion des patients examinés qui répondent aux critères d'admissibilité à l'essai définitif; (2) la proportion des patients admissibles qui consentent à participer à cet essai; (3) la conformité à l'intervention randomisée; (4) les données manquantes y compris les détails de l'opération, la perte sanguine, les transfusions sanguines et les complications; (5) l'évaluation de la conformité aux directives régissant les transfusions sanguines périopératoires; (6) l'estimation des besoins en ressources pour chaque site participant en vue de la conduite intégrale de l'ECR. Hypothèse : Les résultats de cette étude fourniront des données de faisabilité essentielles pour la planification et la conduite d'un essai national de grande envergure qui permettra en fin de compte de déterminer l'impact du TXA sur la transfusion sanguine chez les patients subissant une résection du foie. Justification : Si les experts cliniques réussissent à démontrer que l'utilisation du TXA dans la résection du foie réduit considérablement les transfusions sanguines, la pratique clinique à travers le monde changerait probablement. Plus de 2 000 patients subissent une résection du foie au Canada chaque année. Ils pourraient donc bénéficier de cette intervention simple et à faible coût. Cette intervention pourrait facilement être mise en oeuvre dans d'autres pays, où un plus grand nombre de patients subissent la résection du foie chaque année. De plus, le TXA peut être utile dans d'autres champs opératoires où le saignement constitue un problème majeur, y compris la chirurgie thoracique, la chirurgie colo-rectale, et bien d'autres. Le recrutement des patients pose plusieurs problèmes particuliers, à savoir le respect des protocoles de transfusion détaillés et la collecte des données, et ce sont ces questions que l'essai pilote TXA permettra d'aborder. Objectifs : Avant d'entamer un ECR définitif au niveau national pour aborder les objectifs énumérés dans la section But ci-dessus, cet essai pilote TXA comporte six objectifs de faisabilité spécifiques : 1. Déterminer la proportion des patients examinés dans cinq centres hépatopancréaticobiliaires majeurs et qui répondent aux critères d'admissibilité à cet essai définitif. 2. Calculer la proportion des patients admissibles qui consentent à participer à cet essai. 3. Évaluer la capacité de randomiser les patients et la conformité à la répartition des groupes. 4. Examiner la capacité de collecter les données périopératoires complètes sur les participants, y compris les détails de l'opération, la perte sanguine, les transfusions sanguines et les complications. 5. Évaluer la conformité aux directives liées à la transfusion de sang périopératoire. 6. Estimer les besoins en ressources pour chaque site participant en vue de la conduite intégrale de l'ECR. Le Critère d'évaluation principal est le temps qu'il faut pour enregistrer les 100 patients à cet essai de faisabilité pilote. Méthode de recherche : L'ECR est un essai pilote multicentrique visant à évaluer l'impact du TXA sur la transfusion sanguine péri opératoire chez les patients subissant la résection du foie. L'essai va dissimuler la répartition, maximiser la confidentialité possible des données, évaluer de façon indépendante la pertinence de la transfusion, utiliser les stratégies pour limiter les perdus de vue et les croisements, et utiliser une règle d'arrêt conservatrice. Les patients recevront une dose simple du médicament expérimental par voie intraveineuse juste après l'induction de l'anesthésie, suivie de l'infusion pendant plus de huit heures. Analyse statistique : Les résultats de cet essai pilote permettront d'en évaluer la faisabilité et fourniront des informations liées aux questions de conception de l'ECR complet. Les experts cliniques présenteront les estimations ponctuelles des cas de faisabilité, y compris la conformité au protocole et les accroissements, comme des proportions à intervalle de confiance défini à 95 %. Les experts cliniques présenteront les données continues comme des moyennes et des écarts-types, ou comme des moyennes et des plages interquartiles, comme il convient.

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov

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Ressources

Société canadienne du cancer

Ces ressources sont fournies en partenariat avec Société canadienne du cancer