Traitement selon la norme de soins avec ou sans radiochirurgie stéréotaxique ou chirurgie pour traiter les patients atteints d'un cancer du sein métastatique limité

Titre officiel

Un essai clinique de phase IIR/III portant sur le traitement selon la norme de soins avec ou sans radiothérapie stéréotaxique du corps ou ablation chirurgicale pour traiter le cancer du sein oligométastatique nouvellement diagnostiqué

Sommaire:

Cet essai clinique de phase II/III à répartition aléatoire étudie comment un traitement selon la norme de soins avec une radiochirurgie stéréotaxique ou une chirurgie fonctionne et le compare à un traitement selon la norme de soins seuls pour traiter les patients atteints d'un cancer du sein s'étant étendu à un ou deux emplacements dans le corps (métastatique limité) et qui n'ont jamais reçu de traitement. Les traitements selon la norme de soins comprenant une chimiothérapie, une hormonothérapie, une biothérapie et d'autres traitements peuvent aider à arrêter la propagation des cellules tumorales. La radiothérapie ou la chirurgie est habituellement réalisée seulement avec un traitement selon la norme de soins pour soulager la douleur; toutefois, chez les patients atteints d'un cancer du sein métastatique limité, la radiochirurgie stéréotaxique, aussi connue sous le nom de radiothérapie stéréotaxique du corps, peut être en mesure d'envoyer des rayons X directement sur la tumeur et ainsi entraîner moins de dommages sur les tissus normaux, et la chirurgie peut efficacement retirer les cellules tumorales métastatiques. On ne sait pas encore si le traitement selon la norme de soins est plus efficace avec la chirurgie stéréotaxique ou la chirurgie pour traiter le cancer du sein métastatique limité.

Description de l'essai

Critère d'évaluation principal:

  • Survie sans progression (défaut : progression ou décès selon n'importe quelle cause) (Phase II-R)
  • Survie générale (défaut : décès selon n'importe quelle cause) (Phase II-R)

Critère d'évaluation secondaire:

  • Apparition de nouvelles métastases
  • Incidence des événements indésirables classifiés selon le National Cancer Institute CTCAE version 4
  • Présence initiale de cellules tumorales circulantes (CTC) dans les échantillons de sang
  • Présence de CTC dans les échantillons de sang après le traitement
  • Changement du nombre de CTC dans les échantillons de sang
  • Niveaux d'ADNtc dans les échantillons de plasma

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

  • Établir si l'ablation (à l'aide de la radiothérapie stéréotaxique du corps [radiochirurgie stéréotaxique] ou de la résection chirurgicale de toutes les métastases connues) chez les patients atteints d'un cancer du sein oligométastatique fournit un signal suffisant pour améliorer la survie sans progression (SSP) afin de garantir l'accumulation totale pour la phase III de l'essai clinique. (Phase II-R)
  • Établir si l'ablation (à l'aide de la radiothérapie stéréotaxique du corps ou de la résection chirurgicale de toutes les métastases connues) chez les patients atteints d'un cancer du sein oligométastatique améliore grandement la survie générale. (Phase III)


OBJECTIFS SECONDAIRES:

  • Évaluer le contrôle des métastases traitées selon le statut du récepteur de la tumeur (récepteur des œstrogènes [ER]. Récepteur de la progestérone [PR], récepteur du facteur de croissance épidermique [HER-2], l'utilisation de la chimiothérapie et de la chirurgie par rapport au traitement par ablation, et les métastases solitaires par rapport à 2 métastases (peut avoir de 2 à 4 métastases inclusivement après l'achèvement de l'essai clinique de phase I).
  • Évaluer si l'ajout d'un traitement par ablation des métastases réduit de façon importante le nombre de récidives distantes (nouvelles métastases) chez les patients qui progressent conformément au statut du récepteur de la tumeur (ER, PR, HER-2); utilisation de la chimiothérapie et métastases solitaires par rapport à 2 métastases (peut avoir de 2 à 4 métastases inclusivement après l'achèvement de l'essai clinique NRG-BR001 de phase I).
  • Évaluer les événements indésirables chez les patients qui reçoivent un traitement par ablation des métastases pour toutes les métastases connues en plus d'un traitement médical standard.
  • Étudier les paramètres technologiques les plus appropriés et pertinents sur le plan clinique pour assurer la qualité et l'efficacité tout au long des processus de radiothérapie, y compris l'imagerie, la simulation, la définition de la cible et de la structure critique, la planification du traitement, le guidage par l'image et l'exécution.

OBJECTIFS TERTIAIRES:

  • Établir si moins de 5 cellules tumorales circulantes (CTC) (par 7,5 ml de sang) constituent un marqueur pronostique (résultat) indépendant pour la survie sans progression et la survie générale dans le cas d'un cancer du sein oligométastatique.
  • Établir si moins de 5 CTC (par 7,5 ml de sang) constituent un marqueur de prédiction (réponse au traitement) indépendant pour la survie sans progression et la survie générale améliorées dans le cas d'un cancer du sein oligométastatique.
  • Établir si l'élimination des CTC (0/7,5 ml de sang chez les patients présentant au moins 2 CTC à l'inscription) constitue à la fois un marqueur pronostique et un marqueur de prédiction pour la survie sans progression et la survie générale améliorées.
  • Évaluer les propriétés pronostiques et de prédiction du nombre de CTC en tant que mesure continue de la survie sans progression et de la survie générale.
  • Conserver le matériel pour une analyse rétrospective de l'acide désoxyribonucléique tumoral circulant (ADNtc).
  • Conserver le matériel pour une analyse rétrospective du microacide ribonucléique circulant (ARN).

APERÇU :
Les patients sont répartis aléatoirement dans un des deux volets du traitement. 

VOLET 1 : Les patients continuent à recevoir leur thérapie générale actuelle prévue à la discrétion du médecin traitant. 

VOLET 2 : Les patients continuent à recevoir leur thérapie générale actuelle prévue à la discrétion du médecin traitant. Les patients subissent également une radiochirurgie stéréotaxique en 1, 3 ou 5 fractions dans les 3 semaines ou une chirurgie à la discrétion du médecin traitant. 

VOLET 1 : Les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 2 ans à compter de la répartition aléatoire. 

VOLET 2 : Les patients sont suivis 25 à 35 jours après l'ablation, tous les 3 mois pendant 2 ans à compter de la répartition aléatoire, puis tous les ans par la suite.

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov

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Ressources

Société canadienne du cancer

Ces ressources sont fournies en partenariat avec Société canadienne du cancer