A Study of the Safety and Effectiveness of Apixaban in Preventing Blood Clots in Children With Leukemia Who Have a Central Venous Catheter and Are Treated With Asparaginase

Titre officiel

A Phase III Randomized, Open Label, Multi-centre Study of the Safety and Efficacy of Apixaban for Thromboembolism Prevention Versus No Systemic Anticoagulant Prophylaxis During Induction Chemotherapy in Children With Newly Diagnosed Acute Lymphoblastic Leukemia (ALL) or Lymphoma (T or B Cell) Treated With Asparaginase

Sommaire:

Comparaison des effets de l'apixaban prophylactique par voie orale ou entérique avec la non-administration d'anticoagulant systémique prophylactique pendant la chimiothérapie d’induction, pour le critère d'évaluation combiné de thrombose veineuse profonde non fatale confirmée (TVP, asymptomatique ou symptomatique), d'embolie pulmonaire (EP) et de thrombose veineuse cérébrale (TVC); et le décès découlant d'une thrombose veineuse (TV) au cours des 25 à 28 jours suivant le traitement ouvert chez les sujets pédiatriques (de 1 à < 18 ans) atteints de LAL ou d'un lymphose diagnostiqué depuis peu (cellules T ou B), un dispositif d'accès veineux central (DAVC) fonctionnel et recevant du L-asparaginase pegylaté pendant la chimiothérapie par induction, et évaluation des effets de l'apixaban prophylactique par voie orale ou entérique et de l'absence d'administration d'anticoagulant systémique prophylactique pendant la chimiothérapie d’induction, pour des évènements de saignement importants confirmés au cours des 25 à 28 jours suivant le traitement ouvert

Description de l'essai

Primary Outcome:

  • Efficacy: A composite of adjudicated non-fatal deep vein thrombosis (DVT, including asymptomatic and symptomatic), pulmonary embolism (PE), and cerebral venous sinus thrombosis (CSVT) and venous thromboembolism (VTE)-related-death
  • Safety: Adjudicated major bleeding using the International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) definition for children
Secondary Outcome:
  • Efficacy: a) Non-fatal asymptomatic DVT
  • Efficacy: b) Non-fatal symptomatic DVT
  • Efficacy: c) Non-fatal PE
  • Efficacy: d) CSVT
  • Efficacy: e) VTE-related-death
  • Safety: Composite of major and clinically relevant non major bleeding (CRNMB) using the ISTH definition for children
  • Pharmacodynamics: Anti-FXa Activity measured by plasma concentration assay
  • Pharmacokinetics: Measured by maximum observed concentration (Cmax)
  • Pharmacokinetics: Measured by trough observed concentration (Cmin)
  • Pharmacokinetics: Measured by area under the concentration-time curve in one dosing interval [AUC(TAU)]

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov

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