Trial of Afatinib in Pediatric Tumours

Titre officiel

Phase I/II Open Label, Dose Escalation Trial to Determine the MTD, Safety, PK and Efficacy of Afatinib Monotherapy in Children Aged ≥1 Year to <18 Years With Recurrent/Refractory Neuroectodermal Tumours, Rhabdomyosarcoma and/or Other Solid Tumours With Known ErbB Pathway Deregulation Regardless of Tumour Histology

Sommaire:

« Essai panier » ouvert d’augmentation de la dose, portant sur une monothérapie et incluant une cohorte d’élargissement, dont l’objectif est de déterminer la dose maximale tolérée spécifique d’un biomarqueur L’essai comprend 2 volets : 1. Volet visant à déterminer la dose maximale tolérée 2. Cohorte d’élargissement visant à déterminer la dose maximale tolérée spécifique d’un biomarqueur, en vue d’évaluer l’activité antitumorale clinique exercée sur les types de tumeurs ciblés

Description de l'essai

Primary Outcome:

  • Objective response - expansion part/Phase II part
  • Dose Limiting Toxicity during first course - dose finding part
  • Pharmacokinetics: AUCtau,ss - dose finding part
  • Pharmacokinetics: Cmax,ss - dose finding part
Secondary Outcome:
  • Pharmacokinetics: tmax,ss - dose finding part
  • Pharmacokinetics: Cmax- dose finding part
  • Pharmacokinetics: accumulation (or effective) half-life - expansion part/Phase II part
  • Objective response - dose finding part
  • Progression-free survival - expansion part/Phase II part
  • Pharmacokinetics: AUC 0-24 - dose finding part
  • Duration of objective response (DoR) - expansion part/Phase II part
  • Pharmacokinetics: accumulation (or effective) half-life - dose finding part
  • Pharmacokinetics: AUCtau,ss expansion part/Phase II part
  • Pharmacokinetics: Cmax,ss- expansion part/Phase II part
  • Pharmacokinetics: tmax ,ss- expansion part/Phase II part

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov

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Ressources

Société canadienne du cancer

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