Étude portant sur l’incidence et la gravité de la diarrhée chez les patients atteints d’un cancer du sein HER2+ au stade précoce qui reçoivent un traitement composé de neratinib et de lopéramide

Titre officiel

Étude ouverte pour caractériser l’incidence et la gravité de la diarrhée chez les patients atteints d’un cancer du sein HER2+ au stade précoce qui reçoivent un traitement composé de neratinib en association avec un traitement intensif de lopéramide en prophylaxie

Sommaire:

Étude ouverte pour caractériser l’incidence et la gravité de la diarrhée chez les patients atteints d’un cancer du sein HER2+ au stade précoce qui reçoivent un traitement composé de neratinib en association avec un traitement intensif de lopéramide en prophylaxie

Description de l'essai

Critère d’évaluation principal :

  • Incidence de la diarrhée de grade 3 ou plus

Critère d’évaluation secondaire :

  • Incidence et gravité de la diarrhée selon l’exposition au lopéramide
  • Incidence des effets indésirables graves et d’autres effets indésirables d’intérêt particulier

Il s’agit d’une étude ouverte de phase II qui portera sur l’incidence de la diarrhée chez les patients atteints d’un cancer du sein HER2+ recevant du neratinib avec un traitement intensif de lopéramide en prophylaxie contre la diarrhée, seul et en association avec un anti-inflammatoire ou un chélateur des acides biliaires, qui ont précédemment reçu du trastuzumab dans le cadre d’un traitement adjuvant. Les patients recevront ce qui suit :

  • Du neratinib à 240 mg par voie orale une fois par jour pendant treize (13) cycles de 28 jours.
  • Du lopéramide une fois par jour pendant deux (2) cycles de 28 jours, puis au besoin par la suite.
  • À compter de la modification 3, un anti-inflammatoire pendant 1 cycle ainsi que du lopéramide une fois par jour pendant deux (2) cycles de 28 jours, puis au besoin par la suite;
  • À compter de la modification 4, du colestipol pendant 1 cycle ainsi que du lopéramide pendant 1 cycle, puis au besoin par la suite;
  • À compter de la modification 5, du colestipol pendant 1 cycle ainsi que du lopéramide qui sera administré au besoin seulement.

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov

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Ressources

Société canadienne du cancer

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