Étude de phase 2 et 3 à répartition aléatoire évaluant le Toca 511 et le Toca FC comparativement aux SS chez des sujets subissant une intervention chirurgicale pour un GBM ou un AA récurrent

Titre officiel

Étude « Toca 5 » de phase 2 et 3 à répartition aléatoire, en mode ouvert visant à évaluer le Toca 511, un vecteur rétroviral réplicatif, et le Toca FC en comparaison avec les soins standards (SS) chez des sujets subissant une résection d'un glioblastome (GBM) ou d'un astrocytome de type anaplasique (AA) récurrent

Sommaire:

Cette étude multicentrique de phase 2 et 3 à répartition aléatoire menée mode en ouvert vise à évaluer le Toca 511 et le Toca FC comparativement aux soins standards qui comprennent au choix du chercheur soit une chimiothérapie à agent unique (lomustine ou témozolomide) soit du bévacizumab, administrés à des sujets subissant une résection pour une première ou deuxième récurrence (incluant la présente) d'un GBM ou d'un AA. Les sujets qui répondent à l'ensemble des critères d'inclusion et à aucun des critères d'exclusion seront répartis au hasard avant l'opération dans une proportion de 1:1 dans l'un des groupes qui recevra soit le Toca 511 et le Toca FC (groupe expérimental, groupe T) soit le traitement de contrôle avec une option de soins standards (groupe SS). Compte tenu de l'incidence qu'ont les sous-groupes moléculaires sur le pronostic, comme la mutation du gène de l'isocitrico-déshydrogénase, l'essai sera stratifié selon cette donnée obtenue lors de la pathologie initiale ou d'une biopsie subséquente, établie localement ou centralement. Un deuxième facteur de stratification est appliqué selon l'indice de performance Karnofsky (IPK) du patient (70 à 80 vs 90 à 100). De plus, afin de tenir compte des possibles différences régionales dans les choix de traitement pour le groupe de contrôle, l'essai sera stratifié selon la région géographique durant le processus de répartition aléatoire L'étude sera menée en deux parties : l'inscription à la phase 3 commencera une fois que les résultats de la phase 2 seront connus.

Description de l'essai

Critères d'évaluation principaux :

Comparaison de la survie globale des deux groupes (nécessite 116 événements)

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov

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Ressources

Société canadienne du cancer

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