TILs & Low-Dose IL-2 Therapy Following Cyclophosphamide and Fludarabine in Pleural Mesothelioma Patients

Titre officiel

Phase I/II Study Evaluating the Infusion of Tumour-Infiltrating Lymphocytes (TILs) and Low-Dose Interleukin-2 (IL-2) Therapy Following a Preparative Regimen of Non-myeloablative Lymphodepletion Using Cyclophosphamide and Fludarabine in Patients With Malignant Pleural Mesothelioma

Sommaire:

Cette étude clinique de phases I et II porte sur des patients atteints de mésothéliome pleural malin (type de cancer touchant les parois des poumons). Les patients recevront une perfusion (par voie veineuse) de lymphocytes autologues infiltrant la tumeur (TIL). Les TIL sont un type de globules blancs qui reconnaissent les cellules cancéreuses et y pénètrent, ce qui provoque leur destruction. Avant la perfusion de cellules, les patients recevront du cyclophosphamide et de la fludarabine, deux médicaments qui préparent le corps à recevoir les TIL. Après la perfusion de cellules, un traitement d’interleukine 2 à faible dose sera administré. Cette étude examinera l'innocuité et l'utilité de ce régime dans le traitement du mésothéliome pleural malin.

Description de l'essai

Primary Outcome:

  • Total number of adverse events for each event reported and the severity and attribution to study therapy of each event
Secondary Outcome:
  • Percentage of patients with a clinical response to the study treatment
The investigational infusion product consists of autologous, in vitro-expanded tumour-infiltrating lymphocytes (TILs). The target number of cells for infusion is between 1 x 1010 and 1.6 x 1011. The cells are given intravenously over a 20-30 minute infusion. Prior to infusion of TILs, patients will receive a preparative regimen of cyclophosphamide (60 mg/kg/day x 2 days intravenously) and fludarabine (25 mg/m2/day x 5 days intravenously). After the cell infusion, patients will receive low-dose interleukin-2 (IL-2) therapy (125,000 IU/kg/day subcutaneously for 2 weeks with a 2 day break between each week. The goal for the total number of doses is 9-10). Because confusion is a possible side effect of IL-2 administration, a Durable Power of Attorney will be signed by the patient to identify a surrogate to make decisions if a patient becomes unable to make decisions.

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov

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Ressources

Société canadienne du cancer

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