Locally Invasive NSCLC Treated With NEo-Adjuvant Stereotactic Body RadioTherapy and REsection

Titre officiel

Phase I Study: Locally Invasive NSCLC Treated With NEo-Adjuvant Stereotactic Body Radiation Therapy and REsection

Sommaire:

Malgré l'amélioration de la stadification et des techniques opératoires, le taux de résection incomplète (R1) du cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) est demeuré élevé durant les dernières décennies. Les patients ayant subi une résection R1 connaissent un taux de survie beaucoup moins élevé que ceux ayant eu une résection complète (R0). Il s'agit d'une étude de phase I qui évalue la faisabilité et l'innocuité d'une radiothérapie stéréotaxique (RTS) du corps chez des patients atteints d'un CPNPC localement avancé (cT3-4 N0-1) et présentant un risque de résection incomplète. Vingt patients souffrant d'un CPNPC seront traités par RTS du corps, puis subiront une chirurgie et suivront le traitement adjuvant approprié. Les patients seront séparés en deux groupes de cinq patients chacun. Ils seront traités à l'aide de doses de plus en plus fortes (35, 40, 45 et 50 Gy) en 10 fractions quotidiennes. Le principal objectif est la faisabilité, c'est-à-dire la capacité de réaliser en toute sécurité une RTS du corps et une chirurgie (en 6 semaines). Les objectifs secondaires comprennent les événements indésirables aigus, les taux R0/R1/R2 et les substitutions secondaires de faisabilité. Si elle réussit, cette étude mènera à l'évaluation de la RTS préopératoire du corps chez les patients atteints de CPNPC.

Description de l'essai

Primary Outcome:

  • Feasibility of SBRT followed by surgery (proportion of patients who can undergo 10 fractions of SBRT followed by Surgery)
Secondary Outcome:
  • Early safety of SBRT-S through collection of serious adverse events (CTCAE version 4.0 grade 3 or higher) from beginning of SBRT to 4 weeks after completion of surgery.
  • Late safety profile of SBRT-S through collection of surgical complication rates assessed at 6 and 18 months post-registration (thus 30 months from opening of the study, assuming it takes 1 year to complete accrual).
  • Secondary feasibility outcomes (including accrual rate, consent rate, rates of deviation from scheduled treatment plan, and reasons for delay)
  • Pathological response following neoadjuvant SBRT (proportion of R0, R1 and R2 resections)
  • Pathologic changes associated with neo-adjuvant SBRT with analysis of irradiated tissues

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov

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Ressources

Société canadienne du cancer

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