A Phase 2 Study of Cediranib in Combination With Olaparib in Advanced Solid Tumours

Titre officiel

A Phase 2 Study of Cediranib in Combination With Olaparib in Advanced Solid Tumours

Sommaire:

Cet essai de phase II porte sur le maléate de cediranib associé à l'olaparib dans le traitement de patients atteints de tumeurs solides qui ont proliféré dans d'autres parties du corps ou qui ne peuvent être retirées par la chirurgie, incluant le cancer du poumon, le cancer du poumon non à petites cellules, le cancer du poumon à petites cellules et le cancer du pancréas. Le maléate de cediranib et l'olaparib peuvent arrêter la croissance des cellules cancéreuses en bloquant certains des enzymes nécessaires à leur développement. Le maléate de cediranib peut également bloquer le flux de l'oxygène vers les cellules et rendre la tumeur plus sensible à l'olaparib.

Description de l'essai

Primary Outcome:

  • Objective response rate
Secondary Outcome:
  • Incidence of adverse events
  • Progression-free survival
PRIMARY OBJECTIVES:
I. To determine the objective response rate (ORR) of cediranib (cediranib maleate) plus olaparib in combination in patients with advanced or metastatic solid tumours of the following tumour types: non-small cell lung cancer (NSCLC), triple negative breast cancer (TNBC), pancreatic ductal adenocarcinoma (PDAC), and small cell lung cancer (SCLC). SECONDARY OBJECTIVES:
I. To assess the safety and tolerability of oral administration of cediranib in combination with olaparib in patients with select advanced solid tumours. II. To estimate progression free survival (PFS) in each tumour cohort. EXPLORATORY OBJECTIVES:
I. To estimate the prevalence of the mutations of deoxyribonucleic acid (DNA) repair genes in tumours using the BROCA panel and to correlate tumour regression with mutations status. (Integrated) II. To evaluate changes in tumour hypoxia on cediranib treatment compared to baseline by [F-18] fluoromisonidazole (FMISO) positron emission tomography/computed tomography (PET/CT) in patients with NSCLC. III. To evaluate levels of angiogenesis/inflammatory markers including VEGF at baseline and on treatment. IV. To evaluate levels of circulating tumour deoxyribonucleic acid (ctDNA) at baseline and on treatment. OUTLINE:

Patients receive cediranib maleate orally (PO) once daily (QD) on day 1. Patients undergoing FMISO scan also receive olaparib PO twice daily (BID) beginning the day after the second FMISO scan and the rest of the patients receive olaparib PO BID beginning day 4 of cycle 1. Cycles repeat every 28 days (35 days for cycle 1) in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. After completion of study treatment, patients are followed up for 4 weeks and then every 4 weeks thereafter.

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov

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Ressources

Société canadienne du cancer

Ces ressources sont fournies en partenariat avec Société canadienne du cancer