Étude de phase I/II sur l’ASTX660 chez des sujets présentant des tumeurs solides avancées et des lymphomes

Titre officiel

Étude de phase I/II sur l’innocuité, les propriétés pharmacocinétiques et l’activité préliminaire de l’ASTX660 chez des sujets présentant des tumeurs solides avancées et des lymphomes

Sommaire:

Étude de phase I/II ouverte et à dose croissante visant à évaluer l’innocuité de l’ASTX660, à déterminer la dose maximale tolérée (DMT), la dose de phase II recommandée (DP2R) et le schéma posologique recommandé, et à obtenir des données sur l’efficacité préliminaire, les paramètres pharmacocinétiques et l’engagement cible chez des sujets présentant des tumeurs solides avancées ou un lymphome pour lesquels des mesures classiques de prolongation de vie ne sont pas possibles.

Description de l'essai

Critère d’évaluation principal :

  • Innocuité (phase 1) - nombre de sujets présentant des effets indésirables (EI), toxicités limitant la dose (TLD), résultats d’analyses de laboratoire ou d’examen physique anormaux.
  • Efficacité (phase 2) - évaluation par radiographie de la taille de la tumeur selon les critères RECIST (version 1.1) ou au moyen d’une autre méthode appropriée si la maladie n’est pas mesurable selon ces critères.

Critères d’évaluation secondaires :

  • Profil pharmacocinétique - établi à partir de la mesure de la concentration du médicament à l’étude dans plusieurs échantillons plasmatiques prélevés au fil du temps.
  • Efficacité - évaluation par radiographie de la taille de la tumeur selon les critères RECIST (version 1.1) ou au moyen d’une autre méthode appropriée si la maladie n’est pas mesurable selon ces critères.
  • Évaluation de l’engagement cible (protéine cIAP1).

L’ASTX660 est une petite molécule synthétique double antagoniste de la protéine inhibitrice de l’apoptose (cIAP) 1 et de la protéine inhibitrice de l’apoptose liée au chromosome X (XIAP) qui s’est révélée avoir une possible activité proapoptotique et inhibitrice de la croissance tumorale dans des modèles précliniques. L’ASTX660 n’a jamais été évalué chez les humains auparavant. La phase I de l’étude vise à déterminer la DMT, la DP2R et le schéma posologique recommandé. La phase II vise à évaluer l’activité de la molécule dans certains types de tumeur. Les sujets continueront de recevoir le traitement qui leur était assigné tout au long de l’étude jusqu’à la progression de la maladie, l’apparition d’effets toxiques inacceptables ou la mort, ou jusqu’à la fin de l’étude par le promoteur. La tolérabilité et l’innocuité du traitement à l’étude seront évaluées tout au long de l’étude par la collecte de données cliniques et de laboratoire. Au cours de la phase II, la réponse antitumorale sera évaluée selon la version 1.1 des critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) par tomodensitométrie (TDM) ou imagerie par résonance magnétique (IRM), ou au moyen d’une autre méthode d’évaluation de la maladie adaptée au type de tumeur.

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov

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Ressources

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