Étude portant sur les effets du GC4419 sur la mucosite buccale radio-induite chez les patients atteints d’un cancer de la tête/du cou.

Titre officiel

Essai multicentrique de phase II avec répartition aléatoire, à double insu et contrôlé par placebo évaluant les effets du GC4419 sur la mucosite buccale grave chez les patients recevant du cisplatine + une radiothérapie conformationnelle avec modulation d’intensité (RCMI) pour le traitement du carcinome épidermoïde localement avancé non métastatique de la cavité buccale ou de l’oropharynx.

Sommaire:

L’objectif de la phase II de l’étude clinique GT-201 consiste à déterminer si l’administration de GC4419 avant la radiothérapie par modulation d’intensité (IMRT) réduit l’incidence, la durée et la gravité de la mucosite buccale attribuable à la radiothérapie chez des patients ayant reçu un diagnostic de cancer épidermoïde non métastatique de la tête et du cou.

Description de l'essai

Critères d’évaluation principaux :

  • Durée de la mucosite buccale radio-induite selon les critères de l’OMS, avec une RCMI d’au moins 60 Gy administrée à la tumeur.

Critères d’évaluation secondaires :

  • Innocuité d’une faible dose p/r à une dose élevée de GC4419 en utilisant l’échelle d’évaluation des effets indésirables : National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (NCI CTCAE v4.0)
  • Incidence de la mucosite buccale radio-induite selon les critères de l’OMS, avec une RCMI d’au moins 60 Gy administrée à la tumeur.
  • Incidence cumulative de la mucosite buccale grave selon les critères de l’OMS pour un cycle complet de RCMI.
  • Délai avant l’apparition de la mucosite buccale selon les critères de l’OMS.
  • Incidence cumulative de la mucosite buccale de stade 4, selon les critères de l’OMS.
  • Durée de la mucosite buccale selon les critères de l’OMS.
  • Effet du GC4419 sur la réponse tumorale au cours de l’année suivant la fin de la RCMI.
L’étude GT-201 est une étude multicentrique, à répartition aléatoire, à double insu et contrôlée par placebo menée aux États-Unis dans le but d’évaluer le GC4419 administré par voie intraveineuse pour réduire l’incidence, la durée et la gravité de la mucosite buccale radio-induite chez les patients recevant du cisplatine et suivant une radiothérapie conformationnelle avec modulation d’intensité pour le traitement postopératoire ou définitif du carcinome épidermoïde localement avancé non métastatique de la tête et du cou se limitant à la cavité buccale ou à l’oropharynx. Les patients seront répartis en parts égales dans l’un des trois groupes de traitement : Groupe A : 30 mg de GC4419 par jour (perfusion intraveineuse de 60 min devant se terminer dans l’heure précédant le début de la RCMI), au même moment que des traitements partiels de RCMI (2,0 à
  • 2,2 Gy) pour un total de 60 à
  • 72 Gy sur environ 7 semaines, avec l’administration de 80 à
  • 100 mg/m2 de cisplatine toutes les trois semaines pour un total de 3 doses ou de 30 à
  • 40 mg/m2 une fois par semaine pour un total de 6 ou 7 doses (à la discrétion du chercheur). Groupe B : 90 mg de GC4419 par jour (perfusion intraveineuse de 60 min devant se terminer dans l’heure précédant le début de la RCMI), au même moment que des traitements partiels de RCMI (2,0 à
  • 2,2 Gy) pour un total de 60 à
  • 72 Gy sur environ 7 semaines, avec l’administration de 80 à
  • 100 mg/m2 de cisplatine toutes les trois semaines pour un total de 3 doses ou de 30 à
  • 40 mg/m2 une fois par semaine pour un total de 6 ou 7 doses (à la discrétion du chercheur). Groupe C : administration d’un placebo chaque jour (perfusion intraveineuse de 60 min devant se terminer dans l’heure précédant le début de la RCMI), au même moment que des traitements partiels de RCMI (2,0 à
  • 2,2 Gy) pour un total de 60 à
  • 72 Gy sur environ 7 semaines, avec l’administration de 80 à
  • 100 mg/m2 de cisplatine toutes les trois semaines pour un total de 3 doses ou de 30 à
  • 40 mg/m2 une fois par semaine pour un total de 6 ou 7 doses (à la discrétion du chercheur). Les champs de rayonnement déterminés dans les trois groupes de traitement doivent comprendre au moins deux sites buccaux (muqueuse buccale, plancher buccal, langue, palais mou) et chaque site doit recevoir une dose d’au moins 50 Gy. Chez tous les patients, la mucosite buccale sera évaluée deux fois par semaine selon les critères de classement de l’OMS jusqu’à la fin de la RCMI, puis une fois par semaine par la suite (au besoin) pendant 8 semaines ou jusqu’à ce que le stade de la mucosite buccale passe au stade 1 ou moins. Au total, environ 200 patients participeront à l’étude afin de s’assurer que près de 60 patients de chaque groupe reçoivent le médicament à l’étude et respectent les exigences requises pour l’analyse du critère d’évaluation principal, défini comme l’administration d’une dose minimale cumulative de 60 Gy par patient.

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov

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Ressources

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