Étude portant sur le MEDI4736 avec ou sans tremelimumab par rapport à la chimiothérapie standard dans le traitement du cancer urothélial

Titre officiel

Étude de phase III globale multicentrique, contrôlée, en mode ouvert et à répartition aléatoire portant sur MEDI4736 en monothérapie et sur MEDI4736 associé au tremelimumab par rapport à la chimiothérapie standard chez des patients atteints de cancer urothélial non résécable de stade IV

Sommaire:

Étude de phase III globale multicentrique, contrôlée, en mode ouvert et à répartition aléatoire portant sur la monothérapie de première ligne avec MEDI4736 et MEDI4736 combinés au tremelimumab par rapport à la chimiothérapie de soins standards chez des patients atteints de cancer de la vessie au stade IV

Description de l'essai

Critères d'évaluation principaux :

  • Efficacité de MEDI4736 + tremelimumab en polythérapie par rapport à la norme de soins (NS) dans la survie sans progression (SSP) et la survie globale (SG) de patients atteints du cancer urothélial (CU)

Critères d'évaluation secondaires :

  • Efficacité du MEDI4736 en monothérapie par rapport à la NS dans la SSP et la SG des patients atteints de CU
  • Qualité de vie liée à la santé (QVLS) chez des patients traités par MEDI4736 + tremelimumab ou MEDI4736 par rapport à la NS mesurée par l'intermédiaire du questionnaire Functional Assessment of Cancer Therapy - Bladder Cancer (FACT-BL)
  • Pharmacocinétique (PK) - Pic de concentration (Cmax) de MEDI4736 + tremelimumab en polythérapie et de MEDI4736 en monothérapie
  • Pharmacocinétique (PK) - Concentration résiduelle (à la vallée) de MEDI4736 + tremelimumab en polythérapie et de MEDI4736 en monothérapie
  • Immunogénicité de MEDI4736 + tremelimumab en polythérapie et de MEDI4736 en monothérapie
  • Efficacité de MEDI4736 + tremelimumab en polythérapie par rapport à la NS en ce qui concerne le taux de réponse objective (TRO)
  • Efficacité de MEDI4736 en monothérapie par rapport à la NS en ce qui concerne le TRO

Il s'agit d'une étude de phase III globale multicentrique, contrôlée, en mode ouvert et à répartition aléatoire visant à déterminer l'innocuité et l'efficacité de MEDI4736 en monothérapie et de MEDI4736 avec tremelimumab en polythérapie par rapport à la chimiothérapie standard de première ligne (cisplatine + gemcitabine ou carboplatine + gemcitabine doublet) chez des patients n'ayant jamais reçu de traitement et atteints d'un carcinome cellulaire transitionnel de l'urothélium de stade IV (histologies de cellules transitionnelles et mixtes transitionnelles/non transitionnelles), ce qui inclut le bassinet du rein, les uretères, la vessie et l'urètre, non résécable, documenté sur le plan histologique ou cytologique, et visant à donner suffisamment de latitude aux chercheurs et aux patients pour sélectionner les agents correspondant à leur pratique clinique normale et aux directives nationales. Les patients inscrits à l'étude seront répartis au hasard dans trois groupes de proportion égale afin de recevoir un traitement en polythérapie, en monothérapie ou par NS (cisplatine + gemcitabine ou carboplatine + gemcitabine, en fonction de l'admissibilité par rapport à la cisplatine). Les patients seront traités par MEDI4736, par MEDI4736 en association avec tremelimumab, ou selon la NS, jusqu'à la confirmation d'une maladie évolutive (ME), la présence d'une toxicité non acceptable, le retrait du consentement ou la présence de critères d'interruption. Le suivi pourra durer jusqu'à 2 ans.

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov

Intéressé(e) par cet essai?

Imprimez cette page et apportez-la chez votre médecin pour discuter de votre admissibilité à cet essai et des options de traitement. Seul votre médecin peut vous recommander pour un essai clinique.

Ressources

Société canadienne du cancer

Ces ressources sont fournies en partenariat avec Société canadienne du cancer