MSB0011359C (M7824) in Metastatic or Locally Advanced Solid Tumours

Titre officiel

A Phase I, Open-label, Multiple-ascending Dose Trial to Investigate the Safety, Tolerability,Pharmacokinetics, Biological and Clinical Activity of MSB0011359C in Subjects With Metastatic or Locally Advanced Solid Tumours and Expansion to Selected Indications

Sommaire:

L’objectif principal de cette étude de phase I est de tester l’agent MSB0011359C (M7824) à différentes doses afin de déterminer son innocuité et sa tolérabilité lorsqu’il est administré une fois toutes les deux semaines. La phase I signifie que le médicament à l’étude n’a jamais été administré à des êtres humains ou a uniquement été administré à un nombre limité de personnes, tandis qu’il a été étudié de façon approfondie chez l’animal. Grâce à ces renseignements, les chercheurs espèrent déterminer la dose la plus appropriée pour le traitement des patients. Cette étude comportera une phase d’augmentation de la dose et une phase d’extension. L’augmentation de la dose signifie que les premières personnes qui prendront part à l’étude recevront des doses faibles du médicament à l’étude, et que, au fur et à mesure de l’inscription de nouvelles personnes, celles-ci recevront une dose supérieure. Ce processus permettra de déterminer la dose la plus sûre du médicament à l’étude. L’extension signifie que, une fois que la phase d’augmentation de la dose aura permis d’évaluer l’innocuité et l’efficacité de différentes doses, un plus grand nombre de personnes seront invitées à prendre part à l’étude et recevront la dose la plus sûre du médicament. Les autres objectifs de l’étude visent à déterminer si le médicament à l’étude a un effet anticancéreux et la façon dont l’organisme métabolise le médicament en question.

Description de l'essai

Primary Outcome:

  • Dose-escalation Part: Number of Subjects With Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
  • Dose-escalation Part: Number of Subjects With Treatment-Related AEs
  • Dose-escalation Part: Number of Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) and Related TEAEs by Severity
  • Dose-escalation Part: Duration of Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) and Related TEAEs
  • Dose-escalation Part: Number of Subjects With Dose Limiting Toxicities (DLT)
  • Dose-expansion Part: Best Overall Response (BOR) as Assessed by Independent Endpoint Review Committee (IRC)
  • Dose-expansion Part: Disease Control Rate According to Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) as Adjudicated by the IRC for Subjects With Glioblastoma
Secondary Outcome:
  • Dose Escalation and Expansion Part: Maximum Concentration (Cmax) of MSB0011359C in Plasma
  • Dose Escalation and Expansion Part: Minimum Concentration (Cmin) of MSB0011359C in Plasma
  • Dose Escalation and Expansion Part: Area Under the Plasma Concentration Time Curve From Zero to Last Sampling Time (AUC0-t) of MSB0011359C
  • Dose Escalation and Expansion Part: Terminal Half Life (t1/2) of MSB0011359C
  • Dose Escalation and Expansion Part: Serum Titers of Anti-MSB0011359C Antibodies
  • Dose Escalation and Expansion Part: Best Overall Response (BOR) as Assessed by Investigator
  • Dose Expansion Part: Number of Subjects With Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
  • Dose Expansion Part: Number of Subjects With Treatment-Related AEs
  • Dose Expansion Part: Number of Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) and Related TEAEs by Severity
  • Dose Expansion Part: Duration of Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) and Related TEAEs
This is a Phase I, open-label, dose-escalation trial with consecutive parallel-group expansion in selected solid tumour indications. The current trial is composed of a standard dose escalation "3 + 3" cohort design, for which 3 to 6 subjects will be enrolled at each dose level depending on the occurrence of dose limiting toxicities (DLTs), followed by a consecutive parallel-group expansion in selected solid tumour indications. Cohorts of 3 subjects with metastatic or locally advanced solid tumours, for which no standard effective therapy exists or standard therapy has failed, will receive MSB0011359C (M7824) at escalating dose levels. After determination of the Maximum tolerated dose (MTD), enrollment in several expansion cohorts will be opened to determine the safety, pharmacokinetic (PK) / Pharmacodynamic, and clinical activity of MSB0011359C (M7824). Subjects who have experienced a confirmed complete response (CR) should continue treatment through the end of 12 months, although additional treatment is possible. In the case of progressive disease (PD), subjects should continue treatment through their next tumour assessment. Additional indications will be planned based on emerging data in the field.

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov

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Ressources

Société canadienne du cancer

Ces ressources sont fournies en partenariat avec Société canadienne du cancer