Alvocidib Biomarker-driven Phase 2 AML Study

Titre officiel

Phase 2, Randomized, Biomarker-driven Clinical Study in Patients With Relapsed or Refractory Acute Myeloid Leukemia (AML) With MCL-1 Dependence ≥40%

Sommaire:

Le but de cette étude de phase II en deux étapes est de comparer la réponse clinique (rémission complète) du traitement par FLAM avec celle du traitement par AM auprès de patients atteints de leucémie myéloïde aiguë réfractaire ou récidivante chez qui on a démontré un amorçage du peptide NOXA BH3 ≥ 40 % par l’établissement du profil mitochondrial dans la moelle osseuse.

Description de l'essai

Primary Outcome:

  • Complete Remission (CR) rate = Percentage of patients achieving CR after Cycle 1 as defined in Stage 1 by the International Working Group Criteria and 2010 European LeukemiaNet (ELN) criteria and in Stage 2 by the 2017 ELN criteria.
Secondary Outcome:
  • Overall Survival (OS) Rate
  • Combined CR Rate = Percentage of patients achieving CR, CRi, CRp (CRp is kept in definitions for Combined CR Rate / Combined Remission Rate as Stage-1 patients were assessed by IWG criteria. CRp won't be used for assessing Stage-2 patients.)
  • Combined Response Rate = Percentage of patients achieving CR, CRi, CRp, PR
  • Rate of Stem Cell Transplantation
  • Event-Free Survival
In Stage 1 of the study, all eligible AML patients with demonstrated MCL-1 dependence of ≥ 40% by mitochondrial profiling in bone marrow will receive treatment with ACM. In Stage 2, all eligible AML patients with demonstrated MCL-1 dependence of ≥ 40% by mitochondrial profiling in bone marrow will be randomized 1:1 to receive either treatment with ACM or CM.

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov

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Ressources

Société canadienne du cancer

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