MEDI-570 in Treating Patients With Relapsed or Refractory Peripheral T-cell Lymphoma Follicular Variant or Angioimmunoblastic T-cell Lymphoma

Titre officiel

A Phase I Trial of MEDI-570 in Patients With Relapsed/Refractory Peripheral T-Cell Lymphoma (PTCL) Follicular Variant and Angioimmunoblastic T-Cell Lymphoma (AITL)

Sommaire:

Cet essai de phase I étudie les effets secondaires et la meilleure posologie du MEDI-570 pour traiter les patients atteints de lymphome périphérique à cellules T à variante folliculaire ou de lymphome angio-immunoblastique à cellules T réapparu après une période d'amélioration (rechute) ou qui n'a pas répondu au traitement précédent (réfractaire). Des anticorps monoclonaux, comme le MEDI-570, pourraient bloquer la croissance du cancer de différentes façons en ciblant certaines cellules.

Description de l'essai

Primary Outcome:

  • Incidence of toxicity and safety of anti-inducible T-cell co-stimulator (ICOS) monoclonal antibody MEDI-570
  • Maximum tolerated dose (MTD) of anti-inducible T-cell co-stimulator (ICOS) monoclonal antibody MEDI-570
  • Recommended phase 2 dose of anti-inducible T-cell co-stimulator (ICOS) monoclonal antibody MEDI-570
Secondary Outcome:
  • Pharmacokinetics (PK), such as plasma concentration and PK parameters, of monoclonal antibody therapy
  • Overall response rate
  • Progression-free survival
  • Immunogenicity
  • Overall survival (OS)
PRIMARY OBJECTIVES:
I. To determine the safety, maximum tolerated dose and recommended phase II dose (RP2D) of MEDI-570 (anti-ICOS monoclonal antibody MEDI-570) in patients with refractory/relapsed peripheral T-cell lymphoma-not otherwise specified (PTCL-NOS), angioimmunoblastic T-cell lymphoma (AITL), follicular lymphoma, mycosis fungoides (MF) and cutaneous T-cell lymphomas (CTCL). SECONDARY OBJECTIVES:
I. To evaluate the pharmacokinetic profile of MEDI-570. II. To evaluate the overall response rate (ORR) and progression free survival (PFS) of MEDI-570 at all dose levels and in a 10-patient expansion cohort at the maximum tolerated dose (MTD). III. To determine short and long term effects of MEDI-570 at all dose levels on the immune system and on T-cell lymphocyte subsets. IV. To determine the relationship between ICOS expression on tumour cells and response to MEDI-570. EXPLORATORY OBJECTIVES:
I. To evaluate biomarkers of response and resistance to MEDI-570 in the study population. OUTLINE:

This is a dose-escalation study. Patients receive anti-ICOS monoclonal antibody MEDI-570 intravenously (IV) over 1-4 hours on day 1. Treatment repeats every 21 days for up to 12 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. After completion of study treatment, patients are followed up at 30 days and then every 6 weeks for 12 weeks.

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov

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Ressources

Société canadienne du cancer

Ces ressources sont fournies en partenariat avec Société canadienne du cancer