Gestion de la base de données cliniques nationale sur le SMD et banque locale de tissus

Titre officiel

Gestion de la base de données cliniques nationale sur le SMD et banque locale de tissus

Sommaire:

Les objectifs de cette étude sont : 1. Recenser et quantifier l’état de santé et la qualité de vie des patients avec un diagnostic de SDM, ainsi que déterminer les indicateurs prévisionnels. 2. Mesurer les effets de facteurs relatifs aux patients, comme la fragilité ou la comorbidité, sur la qualité de vie et la survie générale ou les effets toxiques du traitement. 3. Évaluer les changements de la qualité de vie au fil du temps et en déterminer les indicateurs prévisionnels. Comme le SMD est une maladie chronique, incurable et souvent progressive, il s’agit de renseignements utiles qui pourraient guider les pratiques en matière de traitement, de transfusion, etc.

Description de l'essai

Critères d'évaluation principaux :

  • Qualité de vie

o Une rencontre aura lieu avec les participants en vue de les évaluer tous les 4 à 6 mois (+/-1). Le suivi destiné aux soins cliniques réguliers sera prescrit par le médecin. Les renseignements cliniques concernant le diagnostic de SMD sont saisis à titre d'IPSS, d'IPSS-R, de traitements reçus et de réponses. La dépendance à la transfusion est enregistrée. Les résultats de laboratoire utiles comme la ferritine, la LDH, la FSC, etc. sont saisis tous les 4 à 6 mois. Les hospitalisations, les saignements et les infections sont enregistrés. Les dates et les causes des décès sont consignées. Les dates de transformation de la leucémie sont consignées. Les patients qui font l'objet d'une allogreffe de cellules souches sont enregistrés, avec la date de la greffe. La qualité de vie est évaluée tous les 4 à 6 mois : les instruments de mesure sont QLQ-C30, FACT-F, EQ-5D et une échelle globale de la fatigue. L'invalidité, la fragilité, la comorbidité et la performance physique sont enregistrées chaque année. Le barème d'invalidité est celui de l'échelle d'invalidité, de fragilité, de comorbidité et de performance physique de Lawton Brody. La fragilité est mesurée à l'échelle de fragilité clinique de Rockwood. Les éléments de comorbidité nécessaires pour calculer l'échelle de comorbidité de Charlson et SMD-CI de Della Porta et coll. sont enregistrés. Les tests de performance physique portent sur la force de préhension, le test consistant à s'asseoir et se lever dix fois et le test de marche sur quatre mètres. Les chercheurs continueront à inscrire de nouveaux patients tout au long des six années de l'étude, mais le plan (si les finances le permettent) consiste à poursuivre indéfiniment ce registre, et de répondre ultérieurement aux questions.

  • Les données de surveillance et de vérification sont complétées chaque trimestre par un gestionnaire de projet de registre national dédié.
  • Des vérifications des données ont lieu chaque mois pour comparer les données saisies dans le registre aux règles prédéfinies de plages ou d'uniformité à d'autres champs de données du registre.
  • Pour tous les sites, des procédures d'utilisation normalisées ont été créées pour traiter des activités du registre et des analyses, comme le recrutement des patients et la collecte des données, et affichées par voie électronique dans la base de données.
  • Une réduction de 25 % par décès a été estimée pour conversion en LMA ou décès pour raison autre que la leucémie, et de 5 % pour perte lors du suivi. Ces chiffres visent à englober les situations pour lesquelles les variables sont « manquant », « indisponible », « absent », « non signalé » ou « considéré manquant pour données non uniformes ou hors-limite ».
  • Les résultats des participants feront l'objet d'une description résumée en tant qu'ensemble et par province. Les courbes de survie de KM seront produites et comparées à l'aide du test de Mantel-Haenszel. Le modèle à risque proportionnel de Cox à variable simple et à variables multiples concernant la survie globale sera appliqué pour détecter toute association significative avec des covariables de référence et des covariables dépendantes du temps comme des cotes de fragilité, de comorbidité et de qualité de vie, à l'aide de la procédure PHREG d'un logiciel d'analyse statistique.

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov

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Ressources

Société canadienne du cancer

Ces ressources sont fournies en partenariat avec Société canadienne du cancer