Traitement total de nourrissons atteints de leucémie lymphoblastique aiguë (LLA) I

Titre officiel

Traitement total de nourrissons atteints de leucémie lymphoblastique aiguë (LLA) I

Sommaire:

Cette étude vise à étudier les effets positifs et négatifs des médicaments à l’étude, le bortézomib et le vorinostat, administrés en association avec une chimiothérapie couramment utilisée pour traiter la leucémie lymphoblastique aiguë (LLA) chez des nourrissons. Par exemple, l’ajout de ces médicaments pourrait réduire le nombre de cellules leucémiques, mais pourrait également causer des effets secondaires additionnels. Le bortézomib et le vorinostat ont été approuvés par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour traiter d’autres cancers chez les adultes, mais n’ont pas été approuvés pour traiter les enfants atteints de leucémie. Grâce à cette étude, nous prévoyons atteindre les objectifs suivants : PRINCIPAL OBJECTIF : – Déterminer la tolérabilité de l’ajout du bortézomib et du vorinostat à la chimiothérapie standard contre la LLA chez les nourrissons ayant récemment reçu un diagnostic de LLA. OBJECTIFS SECONDAIRES : – Estimer la survie sans événement et la survie globale des nourrissons atteints de LLA traités par le bortézomib et le vorinostat en association avec une chimiothérapie standard contre la LLA. - Déterminer la présence d’une maladie résiduelle minimale (MRM) par cytométrie de flux et test PCR. - Comparer les degrés de MRM obtenus à la fin du traitement d’induction, de consolidation, et de réinduction aux résultats obtenus dans le cadre de l’étude Interfant99 (ClinicalTrials.gov, numéro d’enregistrement NCT00015873).

Description de l'essai

Critère d’évaluation principal :

  • Probabilité de mortalité liée au traitement durant le traitement d’induction ou de réinduction

Critères d’évaluation secondaires :

  • Survie sans événement (SSE) à 3 ans
  • Survie sans événement (SSE) à 5 ans
  • Survie sans événement (SSE) à 10 ans
  • Survie globale (SG) à 3 ans
  • Survie globale (SG) à 5 ans
  • Survie globale (SG) à 10 ans
  • Comparer la présence de maladie résiduelle minimale (MRM) par cytométrie de flux
  • Comparer la présence de maladie résiduelle minimale (MRM) par test PCR
  • Degrés moyens de MRM comparés à ceux obtenus dans le cadre de l’étude Interfant99 (NCT00015873)
  • Degrés médians de MRM comparés à ceux obtenus dans le cadre de l’étude Interfant99 (NCT00015873)

Le traitement se déroulera en 4 phases principales : induction de la rémission, consolidation, réinduction et entretien. Les patients à haut risque seront soumis à une phase de réintensification avant la greffe réalisée chez les patients en première rémission. 

INDUCTION DE LA RÉMISSION : Une chimiothérapie sera administrée afin d’induire une rémission de la leucémie. Il s’agit d’une trithérapie par voie intrarachidienne par le méthotrexate, l’hydrocortisone et l’Ara-C (ITMHA); la dexaméthasone; le vorinostat; le bortézomib; la PEG-asparaginase; le mitoxantrone; le cyclophosphamide; la cytarabine; et la 6-mercaptopurine. 

PHASE DE CONSOLIDATION : Lorsque le nombre de globules sanguins montre que le participant s’est rétabli après l’induction de la rémission, il passera à la phase de consolidation. Ce traitement vise à tuer les cellules leucémiques restantes. Les médicaments administrés sont l’ITMHA, une dose élevée de méthotrexate et la 6-mercaptopurine. 

RÉINDUCTION : Cette phase vise à améliorer la réponse globale du participant au traitement en cherchant de nouveau à induire une rémission. Les médicaments administrés sont l’ITMHA, le mitoxantrone, la peg-asparaginase, la dexaméthasone, le bortézomib et le vorinostat. 

RÉINTENSIFICATION : Si la MRM du participant n’est pas négative après la consolidation, il recevra un traitement d’intensification, puis subira une greffe de cellules souches (GSC) qui ne fait pas partie de cette étude. 

PHASE D’ENTRETIEN : Les participants présentant une MRM négative après la consolidation sauteront la phase de réintensification et passeront au traitement d’entretien pour empêcher la réapparition de la leucémie. Les médicaments administrés sont l’ITMHA, la dexaméthasone, la vincristine, le méthotrexate et la 6-mercaptopurine. Chaque cycle d’administration de ces médicaments dure 28 jours et sera répété jusqu’à 20 fois en l’absence d’effets secondaires graves.

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov

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Ressources

Société canadienne du cancer

Ces ressources sont fournies en partenariat avec Société canadienne du cancer