Étude contrôlée du rigosertib par rapport à un traitement choisi par le médecin pour des patients atteints de SMD après l'échec d'un traitement par AHM

Titre officiel

Étude internationale ouverte contrôlée de phase III à répartition aléatoire comparant le rigosertib à un traitement choisi par le médecin pour des patients atteints de syndrome myélodysplasique après l'échec d'un traitement par agent hypométhylant

Sommaire:

Le principal objectif de cette étude consiste à comparer la survie globale (SG) de patients recevant du rigosertib par intraveineuse (IV) à celle de patients recevant le traitement choisi par le médecin (CM) dans une population de patients atteints du syndrome myélodysplasique (SMD), après l'échec d'un traitement par agent hypométhylant (AHM), azacitidine (AZA) ou décitabine (DEC).

Description de l'essai

Critères d'évaluation principaux :

  • Survie globale de tous les patients répartis de façon aléatoire
  • Survie globale des patients à risque très élevé selon l'IPSS-R
  • Nombre de patients avec EI

Critères d'évaluation secondaires :

  • Survie globale des patients atteints d'aberrations chromosiques sur la monosomie 7
  • Survie globale des patients atteints d'aberrations chromosiques sur la trisomie 8
  • Pourcentage de patients avec réponse selon les critères de l'IWG 2006
  • Résultats du questionnaire sur la qualité de vie
  • Pourcentage de patients avec taux de réponse des blastes de la moelle osseuse répondant aux critères de l'IWG 2006
  • Pourcentage de patients avec amélioration hématologique (AH) (réponses érythroïde, plaquettaire et neutrophile) selon les critères de l'IWG 2006
  • Concentration plasmatique du rigosertib

Il s'agit d'une étude internationale ouverte contrôlée de phase III à répartition aléatoire (environ 100 sites). Environ 225 patients < 80 ans atteints de SMD classé AREB-1, AREB-2 ou AREB-t, traités par AZA ou DEC pendant ≤ 9 mois et ayant eu leur dernière dose d'AZA ou de DEC dans les 6 mois précédant la sélection seront triés selon les catégories suivantes :

  • Risque très élevé (RTE) par rapport au non-RTE selon l'IPSS-R
  • Région du monde (Amérique du Nord par rapport à l'Europe par rapport à l'Asie; car les produits approuvés et les normes de soins peuvent varier d'une région à l'autre), et répartition aléatoire selon un rapport de 2:1 dans l'un des deux groupes de traitement suivants :
  • Rigosertib à 1800 mg/24 h administré sous forme de perfusion continue par intraveineuse de 72 h les jours 1, 2 et 3 d'un cycle de 2 semaines pendant les 8 premiers cycles, et les jours 1, 2 et 3 d'un cycle de 4 semaines par la suite (N = 150 patients environ)
  • Autre traitement au choix du médecin, pouvant inclure un traitement approuvé ou relevant d'une norme de soin, s'appuyant sur un traitement courant du SMD après réception d'AHM (N = 75 patients environ). Les traitements expérimentaux ne sont pas autorisés dans le volet CM. Les patients seront traités jusqu'à ce que les critères de progression de l'IWG 2006 soient atteints (soit 50 % d'augmentation des blastes de la MO ou aggravation des cytopénies), ou jusqu'à l'apparition d'une toxicité non acceptable ou d'une intolérance. Pour tous les patients répartis de manière aléatoire qui arrêtent le traitement de l'étude, les traitements suivants, avec les dates de début et de fin, ainsi que la durée de survie après l'arrêt du traitement seront consignés tous les mois au moins jusqu'au décès. Les patients du groupe CM faisant l'objet d'une progression ne seront pas autorisés à passer au rigosertib. Tous les patients des deux groupes de traitement auront droit, sur justification médicale, à des transfusions de globules rouges et de plaquettes et à des facteurs de croissance (facteur stimulant les colonies de granulocytes [G-CSF], érythropoïétine et thrompoïétine).

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov

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Ressources

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Ces ressources sont fournies en partenariat avec Société canadienne du cancer