MAGE A10ᶜ⁷⁹⁶T for Advanced NSCLC

Titre officiel

A Phase I Dose Escalation Open Label Clinical Trial Evaluating the Safety and Efficacy of MAGE A10ᶜ⁷⁹⁶T in Subjects With Stage IIIb or Stage IV Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)

Sommaire:

Cette première étude sur des humains vise des hommes et des femmes âgés d’au moins 18 ans qui sont atteints d’un cancer avancé du poumon qui a progressé ou récidivé après un traitement. Cette étude vise plus précisément des sujets dont les analyses de sang indiquent un résultat positif pour HLA-A*02:01 et/ou HLA-A*02:06 et dont le test tumoral est positif pour l’expression de la protéine MAGE A10 (protéine ou gène). Dans le cadre de cette étude, des lymphocytes T, qui sont une forme naturelle de cellules immunitaires dans le sang, seront prélevés des sujets et envoyés à un laboratoire pour être modifiés. Les lymphocytes T modifiés utilisés dans cette étude seront donc les propres lymphocytes T des sujets qui auront été génétiquement modifiés pour s’attaquer aux cellules cancéreuses et les détruire.

La production des lymphocytes T modifiés prendra environ un mois. Les lymphocytes T seront réinjectés aux sujets par perfusion intraveineuse. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’innocuité des lymphocytes T génétiquement modifiés et d’en déterminer les effets, le cas échéant, chez des sujets atteints d’un cancer du poumon. Trois différentes doses de lymphocytes seront évaluées pour déterminer la dose cible. Lorsque la dose cible aura été déterminée, d’autres sujets seront inscrits à l’étude pour évaluer plus à fond l’innocuité des lymphocytes et leurs effets.

Les sujets seront examinés fréquemment par le médecin de l’étude après la perfusion des lymphocytes T et durant les 6 premiers mois. Ils feront ensuite l’objet d’un suivi aux trois mois. Les sujets chez qui l’on observera une progression de la maladie ou qui se retireront de l’étude feront partie d’un groupe de suivi à long terme pour surveiller l’innocuité du traitement. Durant les 5 premières années suivant la perfusion de lymphocytes T, les sujets seront examinés tous les six mois par le médecin de l’étude. Si les tests effectués révèlent encore la présence des lymphocytes T après cinq ans, les sujets continueront d’être suivis sur une base annuelle (pendant un maximum de 15 ans) jusqu’à ce que ces lymphocytes ne soient plus présents dans leur sang. Si les lymphocytes T ne sont plus présents dans le sang après cinq ans, le médecin de l’étude communiquera avec les sujets durant les 10 années suivantes.

Description de l'essai

Primary Outcome:

  • Number of subjects with dose-limiting toxicity (DLT) and adverse events (AE), including serious adverse events (SAE)
Secondary Outcome:
  • Proportion of subjects with a confirmed Complete Response (CR) or Partial Response (PR)
  • Interval between the date of first T cell infusion dose and first documented evidence of CR or PR
  • Interval between the date of first documented evidence of CR or PR until first documented disease progression or death due to any cause
  • Interval between the date of first documented evidence of SD until first documented disease progression or death due to any cause
  • Interval between the date of first T cell infusion and the earliest date of disease progression or death due to any cause
  • Interval between the date of first T cell infusion and date of disease progression or death due to any cause

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov

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Ressources

Société canadienne du cancer

Ces ressources sont fournies en partenariat avec Société canadienne du cancer