Étude multicentrique de phase II de l’inhibiteur d’EZH2 tazémétostat auprès de sujets adultes présentant des tumeurs INI1-négatif ou synovialosarcomes récurrents/réfractaires

Titre officiel

Étude multicentrique de phase II de l’inhibiteur d’EZH2 tazémétostat auprès de sujets adultes présentant des tumeurs INI1-négatif ou synovialosarcomes récurrents/réfractaires

Sommaire:

Cette étude multicentrique de phase II, en mode ouvert, à groupe unique et à 2 phases, porte sur le tazémétostat 800 mg administré oralement deux fois par jour en cycles ininterrompus de 28 jours. La sélection des sujets visant à déterminer l’admissibilité à l’étude s’effectuera dans les 21 jours de la première dose prévue de tazémétostat. Les sujets admissibles seront inscrits dans l’une de trois cohortes en fonction du type de tumeurs : - cohorte 1 : TRM, TRR, TTRA ou certaines tumeurs à caractère rhabdoïde - cohorte 2 : synovialosarcomes récurrents ou réfractaires avec réarrangement de SS18-SSX - cohorte 3 : autres tumeurs INI1-négatif, dont : tumeur épithélioïde maligne de la gaine nerveuse périphérique (EMPNST), chondrosarcome myxoïde extrasquelettique (CME), carcinome myoépithélial, autres tumeurs malignes INI1-négatif sous réserve d’autorisation du promoteur (p. ex., chordome dédifférencié) - cohorte 4 : carcinome médullaire du rein (CMR) - cohorte 5 : sarcome épithélioïde (SE). Le traitement par tazémétostat se poursuivra jusqu’à l’évolution de la maladie, à la toxicité inadmissible ou au retrait du consentement, ou jusqu’à la fin de l’étude. L’évaluation de la réponse s’effectuera après 8 semaines de traitement et par la suite toutes les 8 semaines subséquentes pendant la participation à l’étude.

Description de l'essai

Critère d’évaluation principal :

  • Nombre de sujets affichant une réponse objective en fonction de critères de réponses normalisés propres à la maladie
  • Taux de survie sans progression (SSP) de la cohorte 2 (synovialosarcome récurrent/réfractaire)

Critère d’évaluation secondaire :

  • SSP de chaque cohorte
  • SG de chaque cohorte
  • Durée de réponse de chaque cohorte et des cohortes 1, 3, 4 et 5 combinées
  • Incidence d’événements indésirables survenus en cours de traitement comme mesure d’innocuité et de tolérabilité
  • Profil pharmacocinétique du tazémétostat et de son métabolite (plasma) : Cmax
  • Profil pharmacocinétique du tazémétostat et de son métabolite (plasma) : Tmax
  • Profil pharmacocinétique du tazémétostat et de son métabolite (plasma) : AUC(0-t)
  • Profil pharmacocinétique du tazémétostat et de son métabolite (plasma) : AUC(0-12)
  • Profil pharmacocinétique du tazémétostat et de son métabolite (plasma) : t1/2
  • Profil pharmacocinétique du tazémétostat et de son métabolite (plasma) : CL/F
  • Profil pharmacocinétique du tazémétostat et de son métabolite (plasma) : Vd/F
  • Profil pharmacocinétique du tazémétostat et de son métabolite (plasma) : Ka
  • Profil pharmacocinétique du tazémétostat et de son métabolite (plasma) : Ctrough
  • Étudier les effets pharmacodynamiques (PD) du tazémétostat dans le tissu tumoral

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov

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Ressources

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