Selinexor in Advanced Liposarcoma

Titre officiel

A Phase 2-3, Multicentre, Randomized, Double-blind Study of Selinexor (KPT-330) Versus Placebo in Patients With Advanced Unresectable Dedifferentiated Liposarcoma (DDLS)

Sommaire:

Cette étude de phase 2-3 multicentrique, randomisée, menée à double insu et contrôlée par placebo vise des patients ayant reçu un diagnostic de liposarcome dédifférencié non résécable. Près de 245 patients seront répartis de façon aléatoire en vue du traitement de l'étude (selinexor ou placebo).

Description de l'essai

Primary Outcome:

  • Assess and compare Progression-free Survival (PFS) of patients with advanced unresectable DDLS treated with selinexor (60 milligrams [mg]) or placebo.
In the Phase 2 portion of the study, 57 patients were randomized to selinexor (60 mg) or placebo at a 1:1 allocation ratio. In the Phase 3 portion of the study, approximately 222 patients will be randomized to selinexor (60 mg) or placebo with a 2:1 allocation ratio. Patients who progress during the blinded portion of the study will be unblinded and if receiving:
  • placebo, may cross over to open-label selinexor (60mg twice weekly)
  • selinexor, will be withdrawn from further treatment and followed for survival Study treatment will be given twice weekly on Day 1 and Day 3 during Weeks 1-6 of each six-week (42 day) cycle until disease progression or intolerability. Treatment will continue until one or more of the following occurs:
  • Disease progression, as defined by RECIST v1.1 Response Criteria
  • Clinical progression, as determined by the treating physician
  • Unacceptable AEs or failure to tolerate study treatment
  • Patient withdrawal
  • Patient discontinuation due to non-compliance

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov

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Ressources

Société canadienne du cancer

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