IRX-2 Regimen in Patients With Newly Diagnosed Stage II, III, or IVA Squamous Cell Carcinoma of the Oral Cavity

Titre officiel

A Randomized Phase 2 Trial of Neoadjuvant and Adjuvant Therapy With the IRX 2 Regimen in Patients With Newly Diagnosed Stage II, III, or IVA Squamous Cell Carcinoma of the Oral Cavity

Sommaire:

Cette étude vise à déterminer si un schéma thérapeutique pré-opératoire constitué de l’association du médicament à l’étude, le IRX-2 (un agent biologique dérivé de cellules humaines à cytokines actives multiples), et de la cyclophosphamide, suivie d’un traitement de 21 jours par de l’indométacine, une préparation multivitaminique contenant du zinc, et de l’oméprazole, est un traitement actif contre le cancer de la cavité orale. Ce schéma thérapeutique est conçu pour stimuler une réponse immunitaire contre le cancer.

Description de l'essai

Primary Outcome:

  • Change in Event-Free Survival from baseline
Secondary Outcome:
  • Change in Overall Survival from baseline
  • Change in safety from baseline in each Regimen using a pre-approved questionnaire (case report form)
  • Compare the feasibility of each Booster Regimen
This study will assess the activity and safety of the IRX Regimen in participants with newly diagnosed, untreated, surgically resectable squamous cell cancer of the oral cavity. Participants will be randomly assigned to receive either Regimen 1: IRX-2 + cyclophosphamide + indomethacin + zinc + omeprazole, or Regimen 2: cyclophosphamide + indomethacin + zinc + omeprazole. The primary study hypothesis is that the Regimen 1 with IRX-2 prolongs event-free survival and overall survival when compared to Regimen 2 without IRX-2. Subjects will be randomized to either Regimen 1 or Regimen 2 on a 2:1 basis and treated prior to surgery.

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov

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Ressources

Société canadienne du cancer

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