Étude visant à évaluer l'imagerie par TEM/TDM au 99mTc-MIP-1404 d'hommes atteints d'un cancer de la prostate de bas grade confirmé

Titre officiel

Étude de phase 3 visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'imagerie par TEM/TDM au 90mTc-MIP-1404 lors de la détection d'un cancer de la prostate cliniquement significatif chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate de bas grade confirmé par biopsie qui sont admissibles à la surveillance active (proTEM-SA)

Sommaire:

Le 99mTc-MIP-1404 est un agent radioactif d'imagerie de diagnostic indiqué pour l'examen par imagerie d'hommes atteints d'un cancer de la prostate nouvellement diagnostiqué, dont la biopsie révèle un grade ≤ 3 + 4 sur l'échelle histopathologique de Gleason de degré de gravité, et qui sont admissibles à la surveillance active, mais qui ont prévu subir une prostatectomie radicale. Chez ces patients, les résultats peuvent servir à estimer le risque de passer à un grade > 3 + 4 sur l'échelle histopathologique de Gleason. Cette étude de phase 3 est conçue pour évaluer la spécificité et la sensibilité du 99mTc-MIP-1404 lors du dépistage d'un cancer de la prostate cliniquement significatif comparativement à l'histopathologie.

Description de l'essai

Critères d'évaluation principaux :

  • Spécificité du 99mTc-MIP-1404 lors de la détection d'un cancer de la prostate cliniquement significatif comparativement à l'histopathologie
  • Sensibilité du 99mTc-MIP-1404 lors de la détection d'un cancer de la prostate cliniquement significatif comparativement à l'histopathologie

Critères d'évaluation secondaires :

  • Sensibilité du 99mTc-MIP-1404 dans les segments de la prostate comparativement à l'histopathologie
  • Spécificité du 99mTc-MIP-1404 dans les segments de la prostate comparativement à l'histopathologie
  • Innocuité clinique du 99mTc-MIP-1404

Cette étude multicentrique à plusieurs lecteurs menée en ouvert vise à comparer l'imagerie par TEM/TDM au 99mTc-MIP-1404 d'hommes ayant subi une biopsie de diagnostic par échographie transrectale (ETR) dont l'histopathologie révèle un grade de Gleason ≤ 3 + 4 et étant admissibles à la surveillance active, mais qui planifient subir une prostatectomie radicale volontaire avec ou sans ablation des ganglions lymphatiques pelviens. L'étude cherche à évaluer la sensibilité et la spécificité des examens d'imagerie au 99mTc-MIP-1404 pour dépister exactement les sujets atteints d'un cancer de la prostate non connu précédemment comme étant cliniquement significatif. Trois lecteurs indépendants ignorant les données cliniques signaleront la présence ou l'absence de cancer de la prostate cliniquement significatif. Un examen histopathologique en coupe fine de la prostate à la suite d'une prostatectomie radicale servira de norme de vérité.

Les sujets recevront une dose unique de 99mTc-MIP-1404 en injection (médicament à l'étude), puis passeront l'examen d'imagerie (à savoir une TEM/TDM du corps entier) 3 à 6 heures après l'injection. Conformément aux procédures de soins standard, les sujets se soumettront à une PR volontaire et aux examens histologiques des spécimens dans les 21 jours suivant l'administration du médicament à l'étude. Les données d'imagerie au 99mTc-MIP-1404 seront collectées par un laboratoire central d'imagerie et évaluées pour la capture visible dans la prostate. Ces résultats seront ensuite comparés à l'histopathologie, la norme de vérité.

Les lecteurs indépendants des clichés de TEM/TDM du laboratoire central d'imagerie ignoreront toutes données cliniques, y compris les résultats de pathologie. De même, les pathologistes principaux devront rester dans l'insu de l'ensemble des données cliniques, y compris des résultats d'imagerie.

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov

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Ressources

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