Study Evaluating KTE-C19 in Pediatric and Adolescent Subjects With Relapsed/Refractory B-precursor Acute Lymphoblastic Leukemia

Titre officiel

A Phase 1/2 Multi-Centre Study Evaluating the Safety and Efficacy of KTE-C19 in Pediatric and Adolescent Subjects With Relapsed/Refractory B-precursor Acute Lymphoblastic Leukemia (ZUMA-4)

Sommaire:

Étude ouverte, multicentrique et à volet unique de phase I/II visant à déterminer l’innocuité et l’efficacité du KTE-C19, un traitement à base de cellules T autologues exprimant un récepteur antigénique chimérique (CAR) anti-CD19, chez des enfants ou des adolescents atteints de leucémie lymphoblastique aiguë (LLA) à cellules B précurseurs récidivante ou réfractaire.

Description de l'essai

Primary Outcome:

  • Phase 1: Percentage of Participants Experiencing Adverse Events Defined as Dose-Limiting Toxicities (DLT)
  • Phase 2: Overall Complete Remission Rate
Secondary Outcome:
  • Duration of Remission
  • Minimum Residual Disease Negative Remission Rate
  • Allogeneic Stem Cell Transplant Rate
  • Overall Survival
  • Relapse-Free Survival
  • Percentage of Participants Experiencing Treatment-Emergent Adverse Events
  • Percentage of Participants Experiencing Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grade Changes in Safety Laboratory Values
  • Percentage of Participants with Anti-KTE-C19 Antibodies

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov

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Ressources

Société canadienne du cancer

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