Study Evaluating KTE-X19 in Pediatric and Adolescent Participants With Relapsed/Refractory B-precursor Acute Lymphoblastic Leukemia or Relapsed/Refractory B-Cell Non-Hodgkin Lymphoma

Titre officiel

A Phase 1/2 Multi-Centre Study Evaluating the Safety and Efficacy of KTE-X19 in Pediatric and Adolescent Subjects With Relapsed/Refractory B-precursor Acute Lymphoblastic Leukemia or Relapsed/Refractory B-Cell Non-Hodgkin Lymphoma (ZUMA-4)

Sommaire:

Étude ouverte, multicentrique et à volet unique de phase I/II visant à déterminer l’innocuité et l’efficacité du KTE-C19, un traitement à base de cellules T autologues exprimant un récepteur antigénique chimérique (CAR) anti-CD19, chez des enfants ou des adolescents atteints de leucémie lymphoblastique aiguë (LLA) à cellules B précurseurs récidivante ou réfractaire.

Description de l'essai

Primary Outcome:

  • Phase 1: Percentage of Participants Experiencing Adverse Events Defined as Dose-Limiting Toxicities (DLT)
  • Phase 2: Overall Complete Remission Rate in the ALL Cohort
  • Phase 2: Objective Response Rate in the NHL Cohorts
Secondary Outcome:
  • Minimum Residual Disease Negative Remission Rate in the ALL Cohort
  • Allogeneic Stem Cell Transplant Rate in the ALL Cohort
  • Changes Over Time in PRO Scores in the ALL Cohort
  • Overall Complete Remission Rate in the ALL Cohort
  • Relapse-Free Survival for the ALL Cohort
  • Progression Free Survival in the NHL Cohort
  • Overall Survival in the ALL and NHL Cohorts
  • Duration of Remission in the ALL and NHL Cohorts
  • Percentage of Participants with Anti-KTE-X19 Antibodies in Blood in the ALL and NHL Cohorts
  • Percentage of Participants Experiencing Adverse Events and Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grade Changes in Safety Laboratory Values in ALL and NHL Cohorts

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov

Intéressé(e) par cet essai?

Imprimez cette page et apportez-la chez votre médecin pour discuter de votre admissibilité à cet essai et des options de traitement. Seul votre médecin peut vous recommander pour un essai clinique.

Ressources

Société canadienne du cancer

Ces ressources sont fournies en partenariat avec Société canadienne du cancer