Étude portant sur l’administration du copanlisib en association avec une immunochimiothérapie standard contre un lymphome non hodgkinien (LNH) indolent récidivant.

Titre officiel

Étude multicentrique contrôlée de phase III, menée à répartition aléatoire et à double insu, portant sur l’administration intraveineuse d’un inhibiteur de la PI3K en association avec une immunochimiothérapie, par rapport à une immunochimiothérapie standard chez des patients atteints d’un lymphome non hodgkinien (LNH) indolent récidivant.

Sommaire:

L’objectif de cette étude est d’évaluer si le copanlisib administré en association avec une immunochimiothérapie standard (rituximab plus bendamustine [R-B] et rituximab plus une association de 4 médicaments comprenant le cyclophosphamide, la doxorubicine, la vincristine et la prednisone ou la prednisolone [R-CHOP]) est sûr et efficace, par rapport à un placebo administré en association avec une immunochimiothérapie standard (R-B ou R-CHOP) à des patients atteints d’un LNH indolent récidivant qui ont reçu au moins un et tout au plus trois traitements, y compris par le rituximab et des agents alkylants.

Description de l'essai

Critères d’évaluation principaux :

  • Évaluation de la supériorité éventuelle du copanlisib en association avec une immunochimiothérapie standard par rapport à un placebo administré en association avec une immunochimiothérapie standard, qu’on peut établir à l’aide de la survie sans progression (SSP); cela s’applique au volet de phase III
  • Détermination de la dose de copanlisib recommandée pour la phase III en association avec une immunochimiothérapie à l’aide de la toxicité limitant la dose/des effets indésirables (EI); cela s’applique au volet préliminaire sur l’innocuité
Critères d’évaluation secondaires :
  • Taux de réponse tumorale objective (RTO)
  • Durée de la réponse tumorale (DRT)
  • Taux de réponse tumorale complète (RTC)
  • Délai avant la progression tumorale (DPT)
  • Survie globale (SG)
  • Délai avant l’aggravation des symptômes physiques liés à la maladie (SPM) d’au moins 3 points au questionnaire FLymSI-18 (Lymphoma Symptom Index-18)
  • Le délai avant l’atténuation des SPM d’au moins 3 points au questionnaire FLymSI-18 sera évalué chez les patients présentant un score SPM de 30 points ou moins
  • Délai avant le prochain traitement contre le lymphome (DPTAL)
  • Indicateurs radiologique et clinique de l’efficacité du traitement : Survie sans progression (SSP)
  • Indicateurs radiologique et clinique de l’efficacité du traitement : Taux de réponse tumorale objective (RTO)
  • Indicateurs radiologique et clinique de l’efficacité du traitement : Durée de la réponse tumorale (DRT)
  • Indicateurs radiologique et clinique de l’efficacité du traitement : Taux de réponse tumorale complète (RTC)
  • Indicateurs radiologique et clinique de l’efficacité du traitement : Délai avant la progression tumorale (DPT)
  • Indicateurs radiologique et clinique de l’efficacité du traitement : Délai avant le prochain traitement contre le lymphome (DPTAL)
  • Indicateurs radiologique et clinique de l’efficacité du traitement : Survie globale (SG)
  • Nombre de participants présentant des effets indésirables en tant que mesure de l’innocuité et de la tolérabilité
  • Indicateurs radiologique et clinique de l’efficacité du traitement : Le délai avant l’aggravation des symptômes physiques liés à la maladie (SPM) sera évalué à l’aide du questionnaire FLymSI-18 (Lymphoma Symptom Index-18) NCCN-FACT
  • Indicateurs radiologique et clinique de l’efficacité du traitement : Le délai avant l’atténuation des symptômes liés à la maladie (SPM) sera évalué à l’aide du questionnaire FLymSI-18
Les patients doivent subir une immunochimiothérapie, tolérer ce médicament et n’avoir aucune résistance au rituximab (une résistance étant définie comme une absence de réponse au médicament ou une progression de la maladie dans les 6 mois suivant le début du dernier traitement par un schéma comprenant le rituximab). Cette étude comprendra deux volets : Un volet préliminaire sur l’innocuité et un volet de phase III.

L’objectif du volet préliminaire sur l’innocuité de cette étude est d’évaluer si le médicament mis à l’essai (copanlisib) en association avec une immunochimiothérapie standard (R-B ou R-CHOP) est sûr et d’évaluer la dose du médicament à l’étude (copanlisib à 45 mg ou à 60 mg) que les patients sont capables de tolérer dans le cadre du traitement d’association. En plus de l’établissement d’une dose tolérable et sûre à utiliser dans le cadre du volet de phase III, l’efficacité sera évaluée pour les patients qui continuent à recevoir le traitement à l’étude au cours du volet préliminaire sur l’innocuité. Le volet de phase III commencera lorsque la dose recommandée de copanlisib en association avec les schémas R-CHOP et R-B aura été définie et confirmée par le commanditaire, le chercheur principal et le comité de surveillance des données.

Un nombre maximal de 24 patients participeront au volet préliminaire sur l’innocuité de cette étude. Dans le cadre du volet de phase III, environ 676 patients seront répartis aléatoirement dans des groupes recevant un traitement à l’insu par le copanlisib plus le schéma R-B ou R-CHOP, ou encore un placebo plus le schéma R-B ou R-CHOP.

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov

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Ressources

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