Étude d'efficacité préliminaire portant sur l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du BMS-986205 administré en combinaison avec le nivolumab pour traités des cancers évolués

Titre officiel

Une étude de phase 1 et 2a portant sur le BMS-986205 administré en combinaison avec le nivolumab (BMS-936558, anticorps monoclonal anti-PD-1) pour traiter les tumeurs malignes évoluées

Sommaire:

L'objectif de cette étude consiste à établir l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du BMS-986205 lorsqu'il est administré en combinaison avec le nivolumab [un anticorps anti-apoptose-1(anti-PD1)] chez des patients atteints de cancers évolués. 

Description de l'essai

Critère d'évaluation principal : 

  • Innocuité du BMS-986205 mesurée selon l'incidence des événements indésirables, des événements indésirables graves, des événements indésirables menant à l'interruption, des décès et des anomalies établies par des tests de laboratoire.
  • Innocuité du BMS-986205 et du nivolumab mesurée selon l'incidence des événements indésirables, des événements indésirables graves, des événements indésirables menant à l'interruption, des décès et des anormalités établies par des tests de laboratoire.

Critère d'évaluation secondaire :

  • Concentration plasmique maximale observée (Cmax) du BMS-986205.
  • Temps avant la concentration plasmique maximale observée (Tmax) du BMS-986205.
  • Aire sous la courbe de concentration-temps à partir du temps zéro jusqu'au temps infini [AUC(INF)] du BMS-986205.
  • Aire sous la courbe de concentration-temps à partir du temps zéro jusqu'au temps de la dernière concentration quantifiable [AUC(0-T)] du BMS-986205.
  • Aire sous la courbe de concentration-temps lors d'un intervalle entre les doses [AUC(TAU)] du BMS-986205.
  • Concentration plasmique minimale observée à la fin de l'intervalle entre les doses (Ctrough) du BMS-986205.
  • Concentration plasmique observée à 24 heures (C24) du BMS-986205.
  • Demi-vie apparente de la phase terminale (T-HALF) du BMS-986205.
  • Clairance corporelle totale apparente (CLT/F) du BMS-986205.
  • Clairance rénale apparente (CLT/F) du BMS-986205.
  • Volume de distribution de la phase terminale (Vz/F) du BMS-986205.
  • Volume de distribution apparent à l'état stationnaire (Vss/F) du BMS-986205.
  • Indice d'accumulation (AI) du BMS-986205.
  • Pourcentage de la récupération urinaire (%UR) du BMS-986205.
  • Pourcentage de la récupération urinaire en 24 heures (%UR24) du BMS-986205.
  • Rapport de la Cmax des métabolites et de la Cmax apparentée, corrigé en fonction du poids moléculaire (MR_Cmax) du BMS-986205.
  • Rapport de l'AUC(0-T) des métabolites et de l'AUC(0-T) apparentée, corrigé en fonction du poids moléculaire (dose unique pour la sous-étude clinique de pharmacologie seulement) [MR_AUC(0-T)] du BMS-986205.
  • Rapport de l'AUC(TAU) des métabolites et de l'AUC(TAU) apparentée, corrigé en fonction du poids moléculaire [MR_AUC(TAU)] du BMS-986205.
  • Rapport de l'AUC(INF) des métabolites et de l'AUC(INF) apparentée, corrigé en fonction du poids moléculaire (dose unique pour la sous-étude clinique de pharmacologie seulement) [MR_AUC(INF)] du BMS-986205.
  • Réponse de l'anticorps anti-médicament (ADA) au nivolumab en combinaison avec le BMS-986205.
  • Taux de réponse objective
  • Taux de survie sans progression (TSSP)
  • Durée de la réponse 

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov

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Ressources

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