Study of Iomab-B Prior to Hematopoietic Cell Transplant vs. Conventional Care in Older Subjects With Active, Relapsed or Refractory Acute Myeloid Leukemia

Titre officiel

A Multicentre, Pivotal Phase 3 Study of Iomab-B Prior to Allogeneic Hematopoietic Cell Transplant Versus Conventional Care in Older Subjects With Active, Relapsed or Refractory Acute Myeloid Leukemia (AML)

Sommaire:

L’objectif principal de la présente étude est de démontrer l’efficacité du produit lomab-B en association avec un conditionnement d’intensité réduite et une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques définie dans le protocole par rapport aux soins classiques.

Description de l'essai

Primary Outcome:

  • Durable Complete Remission (dCR) defined as CR or CRp lasting 180 days or more from time of initial CR or CRp is documented with evidence of subsequent relapse
Secondary Outcome:
  • Overall Survival (OS) at 1 year from randomization
SIERRA is a pivotal Phase 3 randomized controlled study of Iomab-B in Relapsed or Refractory AML patients. The SIERRA trial has a primary endpoint of durable Complete Remission (dCR) at six months and a secondary endpoint of overall survival at one year. Iomab-B is intended to prepare and condition patients for a bone marrow transplant, also referred to as a hematopoietic stem cell transplant, in a potentially safer and more efficacious manner than intensive chemotherapy conditioning that is the current standard of care in bone marrow transplant conditioning.

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov

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Ressources

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