Quizartinib With Standard of Care Chemotherapy and as Continuation Therapy in Patients With Newly Diagnosed FLT3-ITD (+) Acute Myeloid Leukemia (AML)

Titre officiel

A Phase 3, Double-Blind, Placebo-controlled Study of Quizartinib Administered in Combination With Induction and Consolidation Chemotherapy, and Administered as Continuation Therapy in Subjects 18 to 75 Years Old With Newly Diagnosed FLT3-ITD (+) Acute Myeloid Leukemia (QuANTUM First)

Sommaire:

Cette étude globale de phase III à répartition aléatoire est menée à double insu et contrôlée contre placebo. L’objet de cette étude est de comparer l’effet du quizartinib versus placebo (administré avec une chimiothérapie standard d’induction et de consolidation, puis administré dans le cadre d’un traitement d’entretien durant un maximum de 12 cycles) sur la survie sans événement auprès de sujets atteints du LMA à FLT3-ITD positif.

Description de l'essai

Primary Outcome:

  • Event-free Survival (EFS)
Secondary Outcome:
  • Overall survival
  • Complete remission (CR) rate at the end of the first Induction cycle
  • Composite CR rate at the end of the first Induction cycle
  • Percentage of participants achieving CR with no evidence of minimal residual disease
This is a phase 3, randomized, double-blind, placebo-control global study. The purpose of this study is to compare the effect of quizartinib versus placebo (administered with standard induction and consolidation chemotherapy, then administered as continuation therapy for up to 36 cycles) on event-free survival in subjects with FLT3-internal tandem duplication (ITD) positive AML.

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov

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Ressources

Société canadienne du cancer

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