Étude sur le vénétoclax en association avec cobimétinib et le vénétoclax en association avec l'idasanutline chez des patients à partir de 60 ans atteints de leucémie myéloblastique aiguë récidivante ou réfractaire et non admissibles à un traitement cytotoxique

Titre officiel

Étude de phase IB/II à groupe multiple portant sur le vénétoclax en association avec cobimétinib et le vénétoclax en association avec l'idasanutline chez des patients à partir de 60 ans atteints de leucémie myéloblastique aiguë récidivante ou réfractaire et non admissibles à un traitement cytotoxique

Sommaire:

Le principal objectif de cette étude consiste à évaluer la sécurité et la tolérabilité ainsi que l'efficacité préliminaire du vénétoclax en association avec le cobimétinib chez les patients à partir de 60 ans atteints de leucémie myéloblastique aiguë (LMA) récidivante ou réfractaire et non admissibles à un traitement cytotoxique.

Description de l'essai

Critères d'évaluation principaux :

  • Phase IB : Nombre de patients avec toxicités limitant la posologie (TLP)
  • Phase IB : Nombre de participants présentant des effets indésirables, y compris des effets indésirables présentant un intérêt spécial et des effets indésirables graves
  • Phase IB : Nombre de participants présentant des changements cliniques notables dans les mesures de l'innocuité, y compris les signes vitaux, les résultats de l'examen physique, les électrocardiogrammes (ECG) et les analyses cliniques en laboratoire
  • Phase IB : Taux de mortalité, y compris au 30e et au 60e jour
  • Phase II : Pourcentage de participants avec rémission complète (RC)
  • Phase II : Pourcentage de participants avec rémission complète (RC) avec une réponse hématologique incomplète (RCi)
  • Phase II : Pourcentage de participants avec rémission complète (RC) avec récupération de la numération plaquettaire incomplète (RNi)

Critères d'évaluation secondaires :

  • Taux de réponse global (TRG) (RC + RCi + RNi + rémission partielle/réponse partielle [RP])
  • Durée de la réponse (DR)
  • Délai avant la progression (DAP)
  • Survie sans progression (SSP)
  • Survie sans événement (SSE)
  • Survie sans leucémie (SSL)
  • Survie globale (SG)
  • Pharmacocinétique de l'aire du vénétoclax sous la courbe de concentration en fonction du temps allant du temps zéro jusqu'à la dernière concentration mesurable (AUC0-t)
  • Pharmacocinétique de la concentration observée maximale du vénétoclax (Cmax)
  • Pharmacocinétique de l'aire du cobimétinib sous la courbe de concentration en fonction du temps allant du temps zéro jusqu'à la dernière concentration mesurable (AUC0-t)
  • Pharmacocinétique de la concentration observée maximale du cobimétinib (Cmax)
  • Pharmacocinétique de la clairance apparente du cobimétinib après administration orale (CL/F)
  • Pharmacocinétique de la clairance apparente de l'idasanutline après administration orale (CL/F)
  • Pharmacocinétique du volume de distribution apparent de l'idasanutline (V/F)
  • Pharmacocinétique de la concentration observée maximale de l'idasanutline (Cmax)
  • Pharmacocinétique de la concentration d'équilibre de l'idasanutline (Ctrough)
  • Pharmacocinétique de l'aire de l'idasanutline sous la courbe de concentration en fonction du temps allant du temps zéro jusqu'à la dernière concentration mesurable (AUC0-t)
  • Pharmacocinétique de l'aire de l'idasanutline sous la courbe de concentration en fonction du temps allant du temps zéro à 24 heures (AUC24h)
  • Pharmacocinétique de la demi-vie d'élimination terminale de l'idasanutline (t1/2)
  • Nombre de patients déclarant des symptômes dans le questionnaire Patients Reporting Symptoms in Patient-Reported Outcomes of the Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE)

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov

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Ressources

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