Open-label Study of FT-2102 With or Without Azacitidine or Cytarabine in Patients With AML or MDS With an IDH1 Mutation

Titre officiel

A Phase 1/2, Multicentre, Open-label Study of FT-2102 as a Single Agent and in Combination With Azacitidine or Cytarabine in Patients With Acute Myeloid Leukemia or Myelodysplastic Syndrome With an IDH1 Mutation

Sommaire:

Cette étude de phase I/II évaluera l’innocuité, l’efficacité ainsi que les propriétés pharmacocinétiques et pharmacodynamiques du FT-2102 administré en monothérapie ou en association avec l’azacitidine ou la cytarabine. La phase I de cette étude comprend deux volets distincts, soit un volet d’augmentation de la dose, dans le cadre duquel on administrera le FT-2102 (monothérapie) ou le FT-2102 et l’azacitidine (traitement d’association) en mode ouvert selon un ou plusieurs schémas posologiques intermittents, qui sera suivi d’un volet d’expansion. Jusqu’à cinq cohortes seront formées pour le volet d’expansion, qui a pour but d’évaluer l’activité du FT-2102 administré en monothérapie ou en association avec l’azacitidine ou la cytarabine. Une fois la phase I terminée, l’inscription des participants à la phase II s’amorcera. Les patients seront alors répartis en six cohortes différentes afin d’examiner l’effet du FT-2102 (monothérapie) ainsi que du FT-2102 et de l’azacitidine (traitement d’association) sur différents états pathologiques liés à la leucémie myéloïde aiguë (LMA) ou au syndrome myélodysplasique (SMD).

Description de l'essai

Primary Outcome:

  • Maximum Tolerated Doses (MTDs) or Maximum Evaluated Doses (MEDs) [Phase 1]
  • Number of Participants with a Dose Limiting Toxicity (DLT) [Phase 1]
  • Doses recommended for future studies [Phase 1]
  • Complete Response (CR and CRh) Rate of FT-2102 single-agent or in combination with Azacitidine in patients with AML/MDS [Phase 2 Cohorts 1, 3-8]
  • 4-Month Relapse Free Survival (RFS) of FT-2102 single-agent [Phase 2 Cohort 2]
Secondary Outcome:
  • Area under the plasma concentration versus time curve (AUC) [Phase 1 and Phase 2]
  • Peak Plasma Concentration (Cmax) [Phase 1 and Phase 2]
  • Time of peak plasma concentration Tmax [Phase 1 and Phase 2]
  • Time for half of the drug to be absent in blood stream following dose (T 1/2) [Phase 1 and Phase 2]
  • Rate at which drug is removed from blood stream (CL/F) [Phase 1 and Phase 2]
  • Rate of drug distribution within the blood stream (Vd/F) [Phase 1 and Phase 2]
  • Evidence of antileukemic or antimyelodysplastic activity of FT-2102 as determined by CR, CRh, CRi, MLFS, Marrow CR, PR, and SD as a single-agent or in combination with azacitidine or cytarabine [Phase 1]
  • Incidence and severity of adverse events, clinical laboratory abnormalities, and changes in ECG parameters as assessed by CTCAE v4.0 as a single-agent or in combination with azacitidine [Phase 2]
  • Additional measures of antileukemic or antimyelodysplastic activity as determined by CRi, MLFS, Marrow CR, PR, Overall Response (OR), and Stable Disease (SD) of FT-2102 alone or in combination with azacitidine [Phase 2]
  • Time to Response (TTR) [Phase 2]
  • Duration of Response (DOR) [Phase 2]
  • Event-Free Survival (EFS) [Phase 2]
  • Overall Survival (OS) [Phase 2]
  • Relapse Free Survival (RFS) [Phase 2]

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov

Intéressé(e) par cet essai?

Imprimez cette page et apportez-la chez votre médecin pour discuter de votre admissibilité à cet essai et des options de traitement. Seul votre médecin peut vous recommander pour un essai clinique.

Ressources

Société canadienne du cancer

Ces ressources sont fournies en partenariat avec Société canadienne du cancer