Phase I/Ib Trial of LSZ102 Single Agent or LSZ102 + LEE011 or LSZ102 + BYL719 in ER+ Breast Cancers

Titre officiel

A Phase I/Ib, Open Label Study of LSZ102 Single Agent and LSZ102 in Combination With Either LEE011 (LSZ102 + LEE011) or BYL719 (LSZ102 + BYL719) in Patients With Advanced or Metastatic ER+ Breast Cancer Who Have Progressed After Endocrine Therapy

Sommaire:

Cette étude vise à caractériser l’innocuité, la tolérabilité, les paramètres pharmacocinétiques et pharmacodynamiques et l’activité antitumorale du LSZ102 administré en monothérapie ou en traitement d’association avec le LEE011 ou le BYL719 chez des sujets adultes atteints d’un cancer du sein à récepteurs œstrogéniques positifs (RO+) localement avancé ou métastatique dont la maladie a évolué après une endocrinothérapie ainsi qu’à déterminer les doses et les schémas thérapeutiques recommandés en vue des prochaines études.

Description de l'essai

Primary Outcome:

  • Incidence of dose limiting toxicities (DLTs)
  • Safety and tolerability of LSZ102, LSZ102 + LEE011 and LSZ102 + BYL719
Secondary Outcome:
  • Overall response rate (ORR)
  • Duration of Response (DOR)
  • Progression Free Survival (PFS)
  • Disease control rate (DCR)
  • Plasma concentration of study medications
  • Plasma concentration under fasted condition and fed condition
  • Levels of Pharmacodynamic marker Estrogen receptor (ER)
  • Levels of Pharmacodynamic marker Progesterone receptor (PgR)
  • Levels of Pharmacodynamic marker pS6
  • Pharmacokinetics (PK) parameter AUC
  • PK parameter Cmax
  • PK parameter Tmax
  • PK parameter Cmin

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov

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Ressources

Société canadienne du cancer

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