Lu-DOTATATE Treatment in Patients With 68Ga-DOTATATE Somatostatin Receptor Positive Neuroendocrine Tumours

Titre officiel

A Prospective Single-Arm, Multi-Centre, Study of the Efficacy and Safety of Lutetium-177 Octreotate (Lu-DOTATATE) Treatment With Individualized Dosimetry in Patients With 68Ga-DOTATATE Identified Somatostatin Receptor Positive Neuroendocrine Tumours

Sommaire:

Cette étude prospective multicentrique à groupe unique évaluera l'efficacité et l'innocuité du 177Lutétium-octréotate chez des patients atteints de tumeurs neuroendocrines à récepteur de somatostatine positif identifié par 68Ga-DOTATATE. En tout, 195 patients seront inscrits. Les patients dont la tumeur neuroendocrine a progressé seront d'abord évalués par le comité sur les tumeurs, et ceux qui sont admissibles feront l'objet d'une tomographie par émission de positrons réalisée avec du Ga-68. Les patients avec somatostatine entreprendront un traitement de DOTATATE marqué au lutétium pendant 4 cycles. Un ajustement posologique aura lieu des cycles 2 à 4 en fonction de la dosimétrie de chacun, ainsi que de la clairance de la créatinine et des paramètres hématologiques. La survie sans progression des patients sera évaluée 12 mois après la dernière dose. Les patients présentant des résultats positifs pour la somatostatine ne recevront pas le traitement de 68Ga-DOTATATE, mais seront suivis jusqu'à la progression et feront office de groupe témoin.

Description de l'essai

Primary Outcome:

  • The proportion of patients progression-free using RECIST 1.1 criteria
Secondary Outcome:
  • The overall response rate as determined by structural imaging using RECIST criteria.
  • The biochemical response rate (as defined by biochemical responses: serum chromogranin A and 24 hr urinary 5HIAA).
  • The acute and late adverse effects of Lu-DOTATATE (177Lu) using CTCAE Version 4.03
  • Overall survival
  • The Quality of Life (QoL) in patients treated with Lu-DOTATATE (177Lu)

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov

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Ressources

Société canadienne du cancer

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