Étude portant sur la perte de poids après un diagnostic de cancer du sein (étude BWEL)

Titre officiel

Essai de phase III à répartition aléatoire évaluant le rôle de la perte de poids pendant la prise d’un traitement adjuvant chez les femmes obèses ou en surpoids atteintes d’un cancer du sein au stade précoce.

Sommaire:

Cet essai de phase III évalue si la perte de poids chez des femmes obèses ou en surpoids permet ou non de prévenir le retour (récidive) du cancer du sein. Des études antérieures ont observé que les femmes obèses ou en surpoids présentent un risque accru de récidive de leur cancer du sein, comparativement aux femmes plus minces au moment de leur diagnostic. Cette étude vise à vérifier si les femmes obèses ou en surpoids qui prennent part à un programme de perte de poids après un diagnostic de cancer du sein sont exposées à un risque plus faible de récidive du cancer que les femmes qui ne prennent part à aucun programme de perte de poids. Cette étude cherchera à montrer si les programmes de perte de poids doivent faire partie du traitement du cancer du sein.

Description de l'essai

Critères d’évaluation principaux :

  • Survie sans maladie invasive

Critères d’évaluation secondaires :

  • Survie globale
  • Survie sans apparition de métastases à distance
  • Variation du poids (définie en %)
  • Mesure de l’activité physique (auto-évaluation et objectif)
  • Apport alimentaire (consommation totale de calories)
  • Occurrence de complications associées à la résistance à l’insuline (diabète, hospitalisations liées à des maladies cardiovasculaires)
  • Variation du biomarqueur (insuline) associé au risque de cancer du sein et résultats
  • Variation du biomarqueur (glucose) associé au risque de cancer du sein et résultats
  • Variation du biomarqueur (évaluation du modèle d’homéostasie [HOMA]) associé au risque de cancer du sein et résultats
  • Variation du biomarqueur (leptine) associé au risque de cancer du sein et conséquences
  • Variation du biomarqueur (adiponectine) associé au risque de cancer du sein et conséquences
  • Variation du biomarqueur (IGF-1) associé au risque de cancer du sein et conséquences
  • Variation du biomarqueur (IGFBP3) associé au risque de cancer du sein et conséquences
  • Variation du biomarqueur (IL-6) associé au risque de cancer du sein et conséquences
  • Variation du biomarqueur (CRP) associé au risque de cancer du sein et conséquences
  • Variation du biomarqueur (TNF-a) associé au risque de cancer du sein et conséquences
  • Conséquences signalées par la patiente - fonctionnement physique
  • Conséquences signalées par la patiente - fatigue
  • Conséquences signalées par la patiente - dépression et anxiété
  • Conséquences signalées par la patiente - trouble du sommeil
  • Conséquences signalées par la patiente - incidence des symptômes liés au traitement du cancer du sein
  • Conséquences signalées par la patiente - image corporelle

Cet essai contrôlé avec répartition aléatoire portant sur les interventions de perte de poids chez les femmes obèses ou en surpoids atteintes d’un cancer du sein au stade précoce comprend deux groupes de traitement. Pour en savoir plus à ce sujet, veuillez consulter la section sur les groupes de traitement. Les patientes feront l’objet d’une répartition aléatoire selon un rapport de 1:1 et seront stratifiées selon le statut ménopausique (non ménopausées p/r ménopausées), le statut du récepteur tumoral (positif pour le récepteur de l’œstrogène ou de la progestérone p/r négatif pour le récepteur de l’œstrogène et de la progestérone) ainsi que la race et l’origine ethnique (afro-américaines p/r hispaniques p/r autres). L’objectif principal de cet essai est de comparer les effets des interventions téléphoniques par rapport à un système de contrôle de l’éducation sanitaire pendant la survie sans maladie invasive (SSMi). La taille totale de l’échantillon est de 3 136 patientes. Le suivi du critère d’évaluation principal et des critères d’évaluation secondaires des patientes se poursuivra pendant une période maximale de 10 ans, selon le protocole standard pour les essais de groupe coopératif. Objectif principal et objectifs secondaires de l’étude : Principal objectif Comparer l’effet d’une intervention supervisée destinée à favoriser la perte de poids accompagnée de documents d’éducation sanitaire par rapport à des documents d’éducation sanitaire uniquement, sur la survie sans maladie invasive (SSMi) chez les femmes en surpoids (IMC situé entre 27 et 29,9 kg/m2) et obèses (IMC ≥ 30 kg/m2) ayant reçu un diagnostic de cancer du sein de stade II et III négatif pour le récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2). Objectif secondaire 1. Déterminer la relation entre la variation de poids et la SSMi et explorer l’interaction entre le niveau de bienfait clinique associé à la perte de poids et l’intervention. 2. Évaluer les effets d’une intervention supervisée destinée à favoriser la perte de poids sur : 1. La survie globale 2. La survie sans apparition de métastases à distance 3. Le poids 4. La composition corporelle (mesurée par la circonférence de la taille et des hanches) 5. Les affections associées à la résistance à l’insuline

  • Diabète, hospitalisation liée à des maladies cardiovasculaires 3. Déterminer l’impact d’une intervention supervisée destinée à favoriser la perte de poids sur la SSMi au sein de sous-groupes de femmes atteintes 1) d’un cancer du sein positif pour les récepteurs hormonaux et 2) d’un cancer du sein négatif pour les récepteurs hormonaux. 4. Déterminer l’impact d’une intervention supervisée destinée à favoriser la perte de poids sur la SSMi au sein de sous-groupes 1) de femmes non ménopausées et 2) de femmes ménopausées. Les patientes doivent être suivies tous les 6 mois pendant les 3 premières années suivant l’inscription à l’étude, puis tous les ans pendant les 10 années suivant l’inscription. L’intervention durera 2 ans ou jusqu’à l’apparition d’une récidive ou d’une progression de la maladie, jusqu’à l’apparition d’un cancer primitif invasif tel que défini dans le protocole de l’étude ou jusqu’au retrait du patient.

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov

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Ressources

Société canadienne du cancer

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