Étude immunothérapeutique expérimentale évaluant un médicament expérimental appelé BMS-986179 administré seul et en association avec le nivolumab

Titre officiel

Étude de phase I/IIa sur le BMS-986179 administré seul et en association avec le nivolumab (BMS-936558) chez des sujets atteints de tumeurs solides au stade avancé

Sommaire:

Le but de cette étude est d’évaluer l’innocuité et la capacité à réduire la taille des tumeurs du médicament expérimental BMS-986179 administré seul et en association avec le nivolumab, chez des patients atteints de cancers solides avancés ou qui se sont propagés.

Description de l'essai

Critère d’évaluation principal :

  • Nombre d’effets indésirables (EI), d’EI graves (EIG), d’EI entraînant l’abandon du traitement et de décès

Critères d’évaluation secondaires :

  • Dosage enzymatique des échantillons de biopsie avant et pendant le traitement par le BMS-986179
  • Examen immunohistochimique (IHC) des échantillons de biopsie avant et pendant le traitement par le BMS-986179
  • Taux de réponse objective (TRO)
  • Durée de la réponse (DR)
  • Taux de survie sans progression (TSSP)
  • Concentration sérique maximale (Cmax) observée
  • Délai avant l’obtention de la concentration sérique maximale (Tmax) observée
  • Aire sous la courbe de la concentration sérique en fonction du temps entre le temps zéro et le moment de la dernière concentration quantifiable (ASC[0-T])
  • ASC de la concentration sérique en fonction du temps dans un intervalle posologique (ASCTAU)
  • Demi-vie terminale (t½t) apparente
  • ASC de la concentration sérique en fonction du temps entre le temps zéro extrapolé à l’infini (ASCinf.)
  • Demi-vie d’élimination efficace (t½teff)
  • Concentration à la fin de l’intervalle posologique (Ctau)
  • Concentration sérique minimale observée à la fin de l’intervalle posologique (Cmin)
  • Clairance corporelle totale (ClT)
  • Volume de distribution à l’état d’équilibre (Vss)
  • Indice d’accumulation (IA)
  • Volume de distribution (Vz) apparent pendant la phase terminale
  • Degré de fluctuation ou indice de fluctuation (DF)
  • Fréquence d’anticorps anti-médicament (AAM) positifs contre le BMS-986179
  • Fréquence d’anticorps anti-médicaments (AAM) positifs contre le nivolumab

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov

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Ressources

Société canadienne du cancer

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