Étude évaluant le traitement par le vaccin DPX-Survivac chez des patientes atteintes d’un cancer récurrent des ovaires

Titre officiel

Étude de phase Ib/II évaluant le vaccin immunothérapeutique DPX-Survivac en association avec le cyclophosphamide à faible dose et l’épacadostat (INCB024360) chez des patientes atteintes d’un cancer récurrent des ovaires

Sommaire:

L'essai portera sur la toute première administration d'une combinaison du vaccin d'immunothérapie par survivine DPX-Survivac, de cyclophosphamide à faible dose par voie orale et d'écacadostat inhibiteur de IDO1 à des patients atteints d'un cancer récidivant de l'ovaire, des trompes de Fallopes ou péritonéal afin de déterminer l'innocuité et l'activité immunomodulatrice potentielle de ces agents.

Description de l'essai

Critères d’évaluation principaux :

  • Innocuité mesurée par les effets indésirables signalés (selon les critères CTCAE)
  • Taux de réponse objective (phase II seulement)

Critères d’évaluation secondaires :

  • Taux de réponse objective (dans chaque groupe de traitement)
  • Durée de la réponse
  • Immunité à médiation cellulaire mesurée par la réponse spécifique de l’antigène dans le sang périphérique
  • Évaluation des changements induits par le traitement dans les lymphocytes infiltrant la tumeur
  • Délai avant la progression
  • Survie globale

La phase Ib est une étude ouverte, multicentrique, sans répartition aléatoire et non contrôlée, visant à évaluer l’innocuité et l’efficacité de l’épacadostat en association avec le vaccin DPX-Survivac et le cyclophosphamide en vue d’en déterminer la dose recommandée pour la phase II (DRP2). La phase II était initialement une étude ouverte, multicentrique et à répartition aléatoire visant à évaluer l’innocuité et l’efficacité de la combinaison DPX-Survivac + cyclophosphamide avec ou sans la DRP2 de l’épacadostat. La méthodologie de l’étude a été modifiée pour y inclure un seul groupe, lequel comprendra jusqu’à 16 sujets évaluables inscrits pour recevoir le vaccin DPX-Survivac en association avec le cyclophosphamide à faible dose administré de façon intermittente (c.-à-d. le groupe de traitement 2).

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov

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Ressources

Société canadienne du cancer

Ces ressources sont fournies en partenariat avec Société canadienne du cancer