Étude visant à évaluer l’association d’éflornithine et de lomustine p/r à la lomustine chez des patients atteints d’un astrocytome de type anaplasique (AA)

Titre officiel

Étude ouverte de phase III à répartition aléatoire visant à comparer l’efficacité et l’innocuité de l’association de l’éflornithine et de la lomustine à celles de la lomustine en monothérapie dans le traitement de patients atteints d’un AA ayant progressé ou récidivé après une radiothérapie et une chimiothérapie adjuvante à base de témozolomide

Sommaire:

L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité et l’innocuité de l’éflornithine en association avec la lomustine et de la lomustine administrée en monothérapie dans le traitement de patients dont l’astrocytome de type anaplasique a récidivé ou progressé après une radiothérapie et une chimiothérapie à base de témozolomide.

Description de l'essai

Critère d’évaluation principal :

  • Survie globale

Critères d’évaluation secondaires :

  • Survie sans progression (SSP)
  • Taux de réponse objective (TRO)

Cette étude comportera 4 périodes, pour une durée totale possible de 50 mois, soit : 

  • Période de sélection – durée maximale de la sélection de 4 semaines.
  • Période de traitement – groupe de traitement A : jusqu’à 24 mois; groupe de traitement B : jusqu’à 12 mois.
  • Visite de fin de traitement – au minimum 4 semaines après l’administration de la dernière dose du traitement dans les deux groupes.
  • Période de suivi – jusqu’à 24 mois. Au total, approximativement 280 patients seront répartis aléatoirement selon un rapport de 1:1 pour recevoir soit l’association éflornithine et lomustine, soit la lomustine en monothérapie.

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov

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Ressources

Société canadienne du cancer

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