Étude de phase 1 pour évaluer l’innocuité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du H3B-6527 chez des participants présentant un carcinome hépatocellulaire avancé.

Titre officiel

Étude multicentrique ouverte de phase 1 visant à évaluer l’innocuité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du H3B-6527 chez des sujets atteints d’un carcinome hépatocellulaire avancé ou d’un cholangiocarcinome intrahépatique.

Sommaire:

Cette étude vise principalement à déterminer la dose maximale tolérée (DMT) et la dose recommandée du H3B-6527 pour la phase II (partie 1), ainsi qu’à évaluer l’innocuité et la tolérabilité du H3B-6527 administré en monothérapie par voie orale (partie 2) à des participants atteints d’un carcinome hépatocellulaire (CHC) ou d’un cholangiocarcinome intrahépatique de stade avancé.

Description de l'essai

Critère d’évaluation principal :

  • Nombre de participants présentant une toxicité limitant la dose (TLD)
  • Nombre de participants présentant des effets indésirables survenant en cours de traitement (EIT) et des effets indésirables graves (EIG)

Critère d’évaluation secondaire :

  • Surface sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps entre le temps 0 et le dernier point mesurable (ASC0-t) du H3B-6527
  • Concentration plasmatique maximale (Cmax) observée du H3B-6527
  • Délai avant l’obtention de la concentration plasmatique maximale (Cmax) observée du H3B-6527
  • Taux de réponse objective (TRO)
  • Durée de la réponse (DR)
  • Survie sans progression (SSP)
  • Survie globale (SG)
  • Délai avant la réponse

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov

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Ressources

Société canadienne du cancer

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