Phase 1 Study to Evaluate the Safety, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of H3B-6527 in Participants With Advanced Hepatocellular Carcinoma

Titre officiel

An Open-Label Multicentre Phase 1 Study to Evaluate the Safety, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of H3B-6527 in Subjects With Advanced Hepatocellular Carcinoma or Intrahepatic Cholangiocarcinoma

Sommaire:

Cette étude vise principalement à déterminer la dose maximale tolérée (DMT) et la dose recommandée du H3B-6527 pour la phase II (partie 1), ainsi qu’à évaluer l’innocuité et la tolérabilité du H3B-6527 administré en monothérapie par voie orale (partie 2) à des participants atteints d’un carcinome hépatocellulaire (CHC) ou d’un cholangiocarcinome intrahépatique de stade avancé.

Description de l'essai

Primary Outcome:

  • Number of Participants with Dose-limiting Toxicities (DLTs)
  • Number of Participants with Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Secondary Outcome:
  • Area under the Plasma Concentration-time Curve from Time 0 Through the Last Measurable Point (AUC0-t) of H3B-6527
  • Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of H3B-6527
  • Time of Maximum Observed Plasma Concentration (tmax) of H3B-6527
  • Objective Response Rate (ORR)
  • Duration of Response (DOR)
  • Progression-free Survival (PFS)
  • Overall Survival (OS)
  • Time to Response

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov

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Ressources

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