Étude sur l’efficacité et l’innocuité du niraparib chez des hommes atteints d’un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration et présentant des anomalies de réparation de l’ADN

Titre officiel

Étude de phase II sur l’efficacité et l’innocuité du niraparib chez des hommes atteints d’un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration et présentant des anomalies de réparation de l’ADN

Sommaire:

Cette étude a pour but d’évaluer l’efficacité, l’innocuité et les propriétés pharmacocinétiques du niraparib chez des hommes atteints d’un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (CPRCm) et présentant des anomalies de réparation de l’acide désoxyribonucléique (ADN).

Description de l'essai

Critère d’évaluation principal :

  • Taux de réponse objective (TRO)

Critères d’évaluation secondaires :

  • Survie globale (SG)
  • Survie sans progression observable à la radiographie (SSPr)
  • Délai avant la progression de l’antigène prostatique spécifique (PSA)
  • Délai précédant le premier événement squelettique symptomatique (ESS)
  • Nombre de participants présentant des événements indésirables en tant que mesure de l’innocuité et de la tolérabilité
  • Durée de la réponse objective (DRO)
  • Réponse des cellules tumorales circulantes

Il s’agit d’une étude multicentrique et ouverte (les chercheurs et les participants connaissent le traitement administré à ces derniers) comportant 4 phases : une phase de présélection uniquement aux fins de l’évaluation des biomarqueurs, une phase de sélection, une phase de traitement (cycle 1, jour 1 se poursuivant jusqu’à l’arrêt du médicament à l’étude) et une phase de suivi (tous les 3 mois après la visite de fin de traitement). Aux fins de l’étude d’innocuité, les participants feront l’objet d’une surveillance durant la période d’étude et jusqu’à 30 jours suivant la dernière dose du médicament à l’étude.

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov

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Ressources

Société canadienne du cancer

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